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Effetto della progettazione del sistema di monitoraggio sul tempo di risposta alle aritmie cardiache

27 maggio 2021 aggiornato da: Duke University
Per aumentare il potenziale di rilevamento tempestivo e trattamento degli eventi cardiaci, gli ospedali hanno implementato diversi metodi di monitoraggio cardiorespiratorio per i pazienti a rischio. L'obiettivo di questo studio è confrontare diversi metodi di monitoraggio per determinare il metodo più efficiente per monitorare i pazienti ospedalizzati, il metodo che porterà alla risposta più rapida ai ritmi cardiaci critici. Gli investigatori testeranno quindi l'efficienza di questo metodo di monitoraggio implementandolo in una nuova unità di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti in ospedale che sono a minor rischio di sviluppare ritmi cardiaci anormali hanno i loro segni vitali (ad esempio, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) misurati in modo intermittente, ad esempio ogni 8 ore. Al contrario, i pazienti ospedalizzati a rischio di arresto cardiaco e altre aritmie vengono sottoposti a telemetria per monitorare continuamente il loro ritmo cardiaco. Un monitor di telemetria è una scatola portatile collegata alle derivazioni ECG del paziente e visualizza la sua frequenza cardiaca e il ritmo in una stazione centrale. Il monitor invia un allarme quando rileva un ritmo anomalo, avvisando la persona che sta monitorando il paziente di controllare il paziente. Gli osservatori del monitor sono infermieri o tecnici dedicati che monitorano una banca di display. Il rapporto osservatore-paziente varia tra gli ospedali, con un singolo osservatore che monitora da 16 a 72 pazienti contemporaneamente. Esistono anche variazioni nei compiti aggiuntivi assegnati agli osservatori, nelle modalità di comunicazione tra osservatori e infermieri (ad es. monitor, monitor posizionati centralmente, notifiche telefoniche automatiche o nessuna, affidandosi agli osservatori di telemetria per le notifiche).

Una risposta rapida ed efficiente all'arresto cardiaco è fondamentale per aumentare le possibilità di sopravvivenza del paziente. È necessario comprendere meglio l'impatto sull'efficienza del monitoraggio di fattori quali il carico di lavoro degli osservatori, i metodi di comunicazione e le tecnologie di supporto, inclusi allarmi e sistemi di notifica automatizzati. L'obiettivo della ricerca proposta è identificare e testare i determinanti di metodi efficienti di monitoraggio cardiaco. Le fasi dello studio sono 3:

  1. Caratterizzare i metodi di monitoraggio candidati (Fase 1). Gli investigatori studieranno le cure abituali per i pazienti monitorati in 6 unità ospedaliere. Come parte della loro normale assistenza, queste unità hanno diversi metodi di monitoraggio. Questi metodi variano in termini di 1) posizione degli osservatori del monitor, 2) mezzi per comunicare eventi di routine e potenzialmente letali (ad esempio, tramite cercapersone) e 3) carico del paziente e carico di lavoro degli osservatori del monitor. Per ciascuna di queste 6 unità, gli investigatori raccoglieranno dati attraverso interviste, osservazioni e 20 simulazioni di arresto cardiaco.
  2. Determinare quale metodo di monitoraggio porta a tempi di risposta costantemente rapidi alle aritmie letali (Fase 2). Utilizzando i dati di intervista, osservazione e simulazione raccolti nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno un modello di simulazione al computer di ciascuno dei 6 metodi di monitoraggio che consentirà loro di identificare il metodo più efficiente.
  3. Testare un nuovo metodo di monitoraggio (Fase 3). In una delle unità in cui avevamo precedentemente condotto simulazioni di aritmia, condurremo 20 simulazioni aggiuntive dopo il passaggio dal monitoraggio remoto della telemetria al monitoraggio locale basato sull'infermiere. Valuteremo se i tempi di risposta diminuiscono con il nuovo metodo di monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli operatori sanitari, inclusi i soggetti responsabili del monitoraggio dei pazienti (tecnici di monitoraggio e infermieri), i soggetti che comunicano eventi di pericolo di vita (tecnici di monitoraggio, coordinatori delle unità sanitarie e infermieri) e i soggetti responsabili del controllo iniziale su un paziente in caso di pericolo di vita aritmie cardiache (generalmente l'infermiere del paziente).
  • Pazienti per i quali il medico ha prescritto il monitoraggio cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del metodo di monitoraggio cardiaco in ospedale
Pre e post-intervento, dove l'intervento è un cambiamento nel metodo di monitoraggio cardiaco in ospedale
Metodo di monitoraggio dei pazienti ospedalizzati a rischio di aritmie cardiache (non in terapia intensiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta a un'aritmia cardiaca critica simulata (non reale) (tachicardia ventricolare senza polso o fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: Dopo la simulazione dell'aritmia critica (circa 1-5 minuti)
Dopo la simulazione dell'aritmia critica (circa 1-5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Noa Segall, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053941
  • 1R01HS023387-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie, cardiache

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