- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466633
Effetto della progettazione del sistema di monitoraggio sul tempo di risposta alle aritmie cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti in ospedale che sono a minor rischio di sviluppare ritmi cardiaci anormali hanno i loro segni vitali (ad esempio, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) misurati in modo intermittente, ad esempio ogni 8 ore. Al contrario, i pazienti ospedalizzati a rischio di arresto cardiaco e altre aritmie vengono sottoposti a telemetria per monitorare continuamente il loro ritmo cardiaco. Un monitor di telemetria è una scatola portatile collegata alle derivazioni ECG del paziente e visualizza la sua frequenza cardiaca e il ritmo in una stazione centrale. Il monitor invia un allarme quando rileva un ritmo anomalo, avvisando la persona che sta monitorando il paziente di controllare il paziente. Gli osservatori del monitor sono infermieri o tecnici dedicati che monitorano una banca di display. Il rapporto osservatore-paziente varia tra gli ospedali, con un singolo osservatore che monitora da 16 a 72 pazienti contemporaneamente. Esistono anche variazioni nei compiti aggiuntivi assegnati agli osservatori, nelle modalità di comunicazione tra osservatori e infermieri (ad es. monitor, monitor posizionati centralmente, notifiche telefoniche automatiche o nessuna, affidandosi agli osservatori di telemetria per le notifiche).
Una risposta rapida ed efficiente all'arresto cardiaco è fondamentale per aumentare le possibilità di sopravvivenza del paziente. È necessario comprendere meglio l'impatto sull'efficienza del monitoraggio di fattori quali il carico di lavoro degli osservatori, i metodi di comunicazione e le tecnologie di supporto, inclusi allarmi e sistemi di notifica automatizzati. L'obiettivo della ricerca proposta è identificare e testare i determinanti di metodi efficienti di monitoraggio cardiaco. Le fasi dello studio sono 3:
- Caratterizzare i metodi di monitoraggio candidati (Fase 1). Gli investigatori studieranno le cure abituali per i pazienti monitorati in 6 unità ospedaliere. Come parte della loro normale assistenza, queste unità hanno diversi metodi di monitoraggio. Questi metodi variano in termini di 1) posizione degli osservatori del monitor, 2) mezzi per comunicare eventi di routine e potenzialmente letali (ad esempio, tramite cercapersone) e 3) carico del paziente e carico di lavoro degli osservatori del monitor. Per ciascuna di queste 6 unità, gli investigatori raccoglieranno dati attraverso interviste, osservazioni e 20 simulazioni di arresto cardiaco.
- Determinare quale metodo di monitoraggio porta a tempi di risposta costantemente rapidi alle aritmie letali (Fase 2). Utilizzando i dati di intervista, osservazione e simulazione raccolti nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno un modello di simulazione al computer di ciascuno dei 6 metodi di monitoraggio che consentirà loro di identificare il metodo più efficiente.
- Testare un nuovo metodo di monitoraggio (Fase 3). In una delle unità in cui avevamo precedentemente condotto simulazioni di aritmia, condurremo 20 simulazioni aggiuntive dopo il passaggio dal monitoraggio remoto della telemetria al monitoraggio locale basato sull'infermiere. Valuteremo se i tempi di risposta diminuiscono con il nuovo metodo di monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli operatori sanitari, inclusi i soggetti responsabili del monitoraggio dei pazienti (tecnici di monitoraggio e infermieri), i soggetti che comunicano eventi di pericolo di vita (tecnici di monitoraggio, coordinatori delle unità sanitarie e infermieri) e i soggetti responsabili del controllo iniziale su un paziente in caso di pericolo di vita aritmie cardiache (generalmente l'infermiere del paziente).
- Pazienti per i quali il medico ha prescritto il monitoraggio cardiaco.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modifica del metodo di monitoraggio cardiaco in ospedale
Pre e post-intervento, dove l'intervento è un cambiamento nel metodo di monitoraggio cardiaco in ospedale
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Metodo di monitoraggio dei pazienti ospedalizzati a rischio di aritmie cardiache (non in terapia intensiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di risposta a un'aritmia cardiaca critica simulata (non reale) (tachicardia ventricolare senza polso o fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: Dopo la simulazione dell'aritmia critica (circa 1-5 minuti)
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Dopo la simulazione dell'aritmia critica (circa 1-5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noa Segall, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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