- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466633
Wpływ konstrukcji systemu monitorowania na czas reakcji na zaburzenia rytmu serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów w szpitalu, u których ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca jest mniejsze, wykonuje się okresowe pomiary parametrów życiowych (np. częstość akcji serca, ciśnienie krwi), np. co 8 godzin. Natomiast hospitalizowani pacjenci, u których istnieje ryzyko zatrzymania akcji serca i innych zaburzeń rytmu serca, są poddawani telemetrii w celu ciągłego monitorowania rytmu serca. Monitor telemetryczny to przenośne pudełko, które jest podłączone do odprowadzeń EKG pacjenta i wyświetla częstość akcji serca i rytm serca na stacji centralnej. Monitor wysyła alarm, gdy wykryje nieprawidłowy rytm, powiadamiając osobę monitorującą pacjenta o konieczności sprawdzenia stanu pacjenta. Obserwatorzy monitora to oddane pielęgniarki lub technicy, którzy monitorują zestaw wyświetlaczy. Stosunek liczby obserwatorów do liczby pacjentów różni się w poszczególnych szpitalach, przy czym jeden obserwator monitoruje jednocześnie od 16 do 72 pacjentów. Istnieją również różnice w dodatkowych zadaniach przypisywanych obserwatorom, trybach komunikacji między obserwatorami a pielęgniarkami (np. monitory, centralnie rozmieszczone monitory, automatyczne powiadomienia telefoniczne lub brak powiadomień, polegając na obserwatorach telemetrycznych do powiadomień).
Szybka i skuteczna reakcja na zatrzymanie krążenia ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia szansy przeżycia pacjenta. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia wpływu na efektywność monitorowania czynników, takich jak obciążenie pracą obserwatorów monitorujących, metody komunikacji i technologie wspomagające, w tym alarmy i automatyczne systemy powiadamiania. Celem proponowanych badań jest identyfikacja i przetestowanie uwarunkowań skutecznych metod monitorowania pracy serca. Badanie składa się z 3 etapów:
- Scharakteryzuj metody monitorowania kandydatów (faza 1). Badacze zbadają zwykłą opiekę nad monitorowanymi pacjentami w 6 oddziałach szpitalnych. W ramach zwykłej opieki jednostki te stosują różne metody monitorowania. Metody te różnią się pod względem 1) lokalizacji obserwatorów monitorujących, 2) sposobów komunikowania rutynowych i zagrażających życiu zdarzeń (np. Za pośrednictwem pagerów) oraz 3) obciążenia pacjentami i pracą obserwatorów monitorujących. W przypadku każdej z tych 6 jednostek śledczy będą zbierać dane poprzez wywiady, obserwacje i 20 symulacji zatrzymania krążenia.
- Określ, która metoda monitorowania prowadzi do konsekwentnie krótkich czasów reakcji na śmiertelne arytmie (faza 2). Korzystając z wywiadów, obserwacji i danych symulacyjnych zebranych w fazie 1, badacze opracują model symulacji komputerowej każdej z 6 metod monitorowania, który pozwoli im zidentyfikować najbardziej efektywną metodę.
- Przetestuj nową metodę monitorowania (faza 3). W jednym z oddziałów, na którym wcześniej przeprowadzaliśmy symulacje arytmii, przeprowadzimy 20 dodatkowych symulacji po przejściu ze zdalnego monitoringu telemetrycznego na lokalny monitoring pielęgniarski. Ocenimy, czy czasy reakcji skrócą się dzięki nowej metodzie monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie, w tym osoby odpowiedzialne za monitorowanie pacjentów (technicy monitorujący i pielęgniarki), osoby zgłaszające zdarzenia zagrażające życiu (technicy monitorujący, koordynatorzy jednostek ochrony zdrowia, pielęgniarki) oraz osoby odpowiedzialne za wstępną kontrolę pacjenta w przypadku wystąpienia stanu zagrożenia życia zaburzenia rytmu serca (ogólnie pielęgniarka pacjenta).
- Pacjenci, u których lekarz zlecił monitorowanie czynności serca.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana sposobu wewnątrzszpitalnego monitorowania pracy serca
Przed i pointerwencyjna, gdzie interwencja polega na zmianie metody wewnątrzszpitalnego monitorowania pracy serca
|
Metoda monitorowania hospitalizowanych pacjentów zagrożonych zaburzeniami rytmu serca (nie OIOM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas reakcji na symulowaną (nierzeczywistą) krytyczną arytmię serca (częstoskurcz komorowy bez tętna lub migotanie komór)
Ramy czasowe: Po symulacji krytycznej arytmii (około 1-5 minut)
|
Po symulacji krytycznej arytmii (około 1-5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noa Segall, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny