- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466633
Auswirkung des Überwachungssystemdesigns auf die Reaktionszeit auf Herzrhythmusstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Patienten im Krankenhaus, die ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen haben, werden ihre Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) intermittierend gemessen, z. B. alle 8 Stunden. Im Gegensatz dazu werden Krankenhauspatienten, bei denen das Risiko eines Herzstillstands und anderer Arrhythmien besteht, an Telemetrie angeschlossen, um ihren Herzrhythmus kontinuierlich zu überwachen. Ein Telemetriemonitor ist eine tragbare Box, die an die EKG-Ableitungen des Patienten angeschlossen wird und seine Herzfrequenz und seinen Rhythmus an einer zentralen Station anzeigt. Der Monitor sendet einen Alarm, wenn er einen anormalen Rhythmus feststellt, und benachrichtigt die den Patienten überwachende Person, den Patienten zu überprüfen. Monitorbeobachter sind engagierte Krankenschwestern oder Techniker, die eine Reihe von Displays überwachen. Das Verhältnis von Beobachter zu Patient variiert zwischen den Krankenhäusern, wobei ein einzelner Beobachter zwischen 16 und 72 Patienten gleichzeitig überwacht. Es gibt auch Variationen bei den zusätzlichen Aufgaben, die den Beobachtern zugewiesen werden, den Kommunikationsmodalitäten zwischen Beobachtern und Pflegekräften (z Monitore, zentral angeordnete Monitore, automatische telefonische Benachrichtigungen oder gar keine, die sich auf Telemetrie-Wächter für Benachrichtigungen verlassen).
Eine schnelle und effiziente Reaktion auf einen Herzstillstand ist entscheidend, um die Überlebenschancen des Patienten zu erhöhen. Es besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der Auswirkungen von Faktoren wie der Arbeitsbelastung der Beobachter, Kommunikationsmethoden und unterstützenden Technologien, einschließlich Alarmen und automatisierten Benachrichtigungssystemen, auf die Überwachungseffizienz. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, Determinanten effizienter Herzüberwachungsmethoden zu identifizieren und zu testen. Das Studium umfasst 3 Phasen:
- Charakterisieren Sie Kandidatenüberwachungsmethoden (Phase 1). Die Ermittler werden die übliche Versorgung von überwachten Patienten in 6 Krankenhauseinheiten untersuchen. Im Rahmen ihrer üblichen Pflege verfügen diese Einheiten über unterschiedliche Überwachungsmethoden. Diese Methoden unterscheiden sich in Bezug auf 1) den Standort der Monitorbeobachter, 2) die Mittel zur Übermittlung routinemäßiger und lebensbedrohlicher Ereignisse (z. B. über Pager) und 3) die Patientenbelastung und Arbeitsbelastung der Monitorbeobachter. Für jede dieser 6 Einheiten werden die Ermittler Daten durch Interviews, Beobachtungen und 20 Herzstillstandssimulationen sammeln.
- Bestimmen Sie, welche Überwachungsmethode zu konsistent schnellen Reaktionszeiten auf tödliche Arrhythmien führt (Phase 2). Unter Verwendung von Interview-, Beobachtungs- und Simulationsdaten, die in Phase 1 gesammelt wurden, werden die Ermittler ein Computersimulationsmodell für jede der 6 Überwachungsmethoden entwickeln, das es ihnen ermöglicht, die effizienteste Methode zu identifizieren.
- Testen Sie eine neue Überwachungsmethode (Phase 3). In einer der Stationen, in der wir zuvor Arrhythmie-Simulationen durchgeführt hatten, werden wir nach einem Wechsel von der Telemetrie-Fernüberwachung zur lokalen pflegerischen Überwachung 20 weitere Simulationen durchführen. Wir werden evaluieren, ob sich die Reaktionszeiten mit der neuen Überwachungsmethode verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungserbringer, einschließlich der Personen, die für die Überwachung von Patienten verantwortlich sind (Überwachungstechniker und Krankenschwestern), Personen, die lebensbedrohliche Ereignisse melden (Überwachungstechniker, Koordinatoren von Gesundheitseinheiten und Krankenschwestern) und die Personen, die für die Erstuntersuchung eines Patienten im Falle einer Lebensbedrohung verantwortlich sind Herzrhythmusstörungen (in der Regel die Pflegekraft des Patienten).
- Patienten, für die von ihrem Arzt eine Herzüberwachung angeordnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Änderung der Methode der Herzüberwachung im Krankenhaus
Prä- und Postintervention, wenn die Intervention eine Änderung der Methode der Herzüberwachung im Krankenhaus ist
|
Verfahren zur Überwachung von Krankenhauspatienten mit Risiko für Herzrhythmusstörungen (nicht auf der Intensivstation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reaktionszeit auf eine simulierte (nicht reale) kritische Herzrhythmusstörung (pulslose ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
Zeitfenster: Nachdem eine kritische Arrhythmie simuliert wurde (ca. 1-5 Minuten)
|
Nachdem eine kritische Arrhythmie simuliert wurde (ca. 1-5 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noa Segall, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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