- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466633
Effect van het ontwerp van het bewakingssysteem op de responstijd bij hartritmestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de meeste patiënten in het ziekenhuis die een lager risico lopen op het ontwikkelen van abnormale hartritmes, worden de vitale functies (bijvoorbeeld hartslag, bloeddruk) met tussenpozen gemeten, zoals elke 8 uur. Daarentegen worden gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op hartstilstand en andere hartritmestoornissen op telemetrie gezet om hun hartritme continu te bewaken. Een telemetriemonitor is een draagbare box die is bevestigd aan de ECG-leads van de patiënt en zijn of haar hartslag en ritme weergeeft op een centraal station. De monitor stuurt een alarm wanneer hij een abnormaal ritme detecteert, en waarschuwt de persoon die de patiënt bewaakt om de patiënt te controleren. Monitorwatchers zijn toegewijde verpleegsters of technici die een reeks beeldschermen bewaken. De verhouding tussen kijker en patiënt varieert tussen ziekenhuizen, waarbij een enkele kijker tussen de 16 en 72 patiënten tegelijk bewaakt. Er zijn ook variaties in de extra taken die aan wachters worden toegewezen, communicatiemodaliteiten tussen wachters en verpleegkundigen (bijv. Semafoons, overheadluidsprekers, vaste en mobiele telefoons, of badges voor bidirectionele spraakcommunicatie) en alarmpresentatie aan verpleegkundigen (bijv. monitoren, centraal geplaatste monitoren, geautomatiseerde telefoonmeldingen, of helemaal geen, vertrouwend op telemetrie-watchers voor meldingen).
Een snelle en efficiënte reactie op een hartstilstand is cruciaal om de overlevingskans van de patiënt te vergroten. Er is behoefte aan een beter begrip van de impact op de monitoringefficiëntie van factoren zoals de werklast van monitorwatchers, communicatiemethoden en ondersteunende technologieën, waaronder alarmen en geautomatiseerde meldingssystemen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het identificeren en testen van determinanten van efficiënte cardiale monitoringmethoden. Er zijn 3 fasen in het onderzoek:
- Kandidaat-monitoringmethoden karakteriseren (Fase 1). De onderzoekers zullen de gebruikelijke zorg voor gecontroleerde patiënten bestuderen in 6 ziekenhuisafdelingen. Als onderdeel van hun gebruikelijke zorg hebben deze eenheden verschillende monitoringmethoden. Deze methoden variëren in termen van 1) de locatie van de monitorwachters, 2) de manier om routinematige en levensbedreigende gebeurtenissen te communiceren (bijvoorbeeld via semafoons), en 3) de belasting en werklast van de monitorwachters. Voor elk van deze 6 eenheden zullen de onderzoekers gegevens verzamelen door middel van interviews, observaties en 20 simulaties van hartstilstand.
- Bepaal welke monitoringmethode leidt tot consistent snelle responstijden op dodelijke aritmieën (fase 2). Met behulp van interview-, observatie- en simulatiegegevens die in fase 1 zijn verzameld, zullen de onderzoekers een computersimulatiemodel ontwikkelen van elk van de 6 monitoringmethoden waarmee ze de meest efficiënte methode kunnen identificeren.
- Test een nieuwe monitoringmethode (fase 3). In een van de afdelingen waar we eerder aritmie-simulaties hadden uitgevoerd, zullen we 20 extra simulaties uitvoeren na de overstap van telemetriebewaking op afstand naar lokale bewaking door verpleegkundigen. We gaan evalueren of responstijden afnemen met de nieuwe manier van monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners, waaronder de personen die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van patiënten (bewakingstechnici en verpleegkundigen), personen die levensbedreigende gebeurtenissen communiceren (bewakingstechnici, coördinatoren van de gezondheidsafdeling en verpleegkundigen) en de personen die verantwoordelijk zijn voor de eerste controle van een patiënt in geval van levensbedreigende hartritmestoornissen (meestal de verpleegkundige van de patiënt).
- Patiënten voor wie hartbewaking is voorgeschreven door hun arts.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verandering in de methode voor hartbewaking in het ziekenhuis
Pre- en post-interventie, waarbij de interventie een verandering is in de hartbewakingsmethode in het ziekenhuis
|
Methode voor het monitoren van gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op hartritmestoornissen (niet-ICU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responstijd op een gesimuleerde (niet echte) kritieke hartritmestoornis (pulsloze ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie)
Tijdsspanne: Nadat kritieke aritmie is gesimuleerd (ongeveer 1-5 minuten)
|
Nadat kritieke aritmie is gesimuleerd (ongeveer 1-5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noa Segall, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Methode voor hartbewaking in het ziekenhuis
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidKritieke ziekte | Hemodynamisch stabielCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, FranceWervingBloeddruk | Chirurgie | Narcose | Intensieve zorg | Hemodynamische instabiliteit | Cardiale output | Interventionele Radiologie | OrgaanfalenFrankrijk
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk