VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) chez les personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH subissant une interruption de traitement analytique

• CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Âge 18-65 ans.
  2. Infection par le VIH-1 et cliniquement stable.
  3. En bonne santé générale et avec un fournisseur de soins de santé primaires identifié pour la gestion médicale de l'infection à VIH et désireux de maintenir une relation avec un fournisseur de soins de santé primaires pour la gestion médicale de l'infection à VIH tout en participant à l'étude.
  4. Numération des cellules CD4+ > 450 cellules/mm^3 au moment du dépistage.

  5. Documentation d'un traitement cART continu avec suppression du niveau viral plasmatique en dessous de la limite de détection pendant une période supérieure ou égale à 3 ans. Les sujets présentant des blips (c'est-à-dire des niveaux viraux détectables sur le cART) avant le dépistage peuvent être inclus à condition qu'ils satisfassent aux critères suivants :

     1. Les blips sont < 400 copies/mL, et
     2. Les niveaux viraux successifs reviennent à des niveaux inférieurs à la limite de détection lors des tests ultérieurs.
  6. Volonté de se soumettre à l'ATI.

  7. Valeurs de laboratoire dans les limites prédéfinies lors du dépistage :

     1. Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3.
     2. Taux d'hémoglobine > 10,0 g/dL pour les hommes et > 9,0 g/dL pour les femmes.
     3. Numération plaquettaire > 100 000/mm^3.
     4. Temps de prothrombine (TP) et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN).
     5. Taux de clairance de la créatinine estimé ou mesuré supérieur ou égal à 50 ml/min tel que déterminé par le laboratoire du NIH Clinical Center.
     6. Niveaux d'AST et d'ALT < 2,5 x LSN.
  8. Volonté d'avoir des échantillons stockés pour de futures recherches.

Risques reproductifs

Contraception : Les effets de VRC01 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une prévention de grossesse adéquate selon l'investigateur. Cela comprend un mode de vie établi hautement fiable d'abstinence complète d'activité sexuelle potentiellement reproductive, ou l'utilisation à la fois d'une hormone ou d'une barrière à long terme (par ex. implant, injection retard, DIU chez la participante ou la partenaire féminine du participant) méthode de contraception pleinement efficace avant l'administration, COMBINÉE AVEC une méthode de barrière (préservatif masculin ou féminin) pour toute activité sexuelle potentiellement reproductive. La prévention de la grossesse doit être maintenue aussi efficace et pratiquée en continu pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant de recevoir VRC01. Au cours de l'étude, si une participante ou le partenaire d'un participant masculin soupçonne ou devient effectivement enceinte, la participante concernée doit en informer immédiatement le personnel de l'étude, ainsi que le médecin traitant de la femme. Les sujets doivent utiliser des pratiques sexuelles sûres pendant l'essai, et en particulier pendant la phase ATI, lorsque le risque de transmission du VIH peut être augmenté.

• CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Hépatite B chronique, mise en évidence par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), mise en évidence par un test positif pour l'ARN du VHC. Les sujets avec un test positif pour les anticorps du VHC et un test négatif pour l'ARN du VHC sont éligibles.
  2. Échec virologique documenté à > 1 régime de cART.
  3. Immunothérapie ou vaccin(s) contre le VIH reçu(s) dans l'année précédant le dépistage.
  4. Toute vaccination non VIH autorisée ou expérimentale (par exemple, hépatite B, grippe, polysaccharide pneumococcique) reçue dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  5. Réception d'un autre agent d'étude expérimentale dans les 28 jours suivant l'inscription.
  6. Toute tumeur maligne active pouvant nécessiter une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
  7. Médicaments immunosuppresseurs systémiques reçus dans les 3 mois précédant l'inscription (non exclus : spray nasal ou inhalateur de corticostéroïdes ; corticostéroïdes topiques pour la dermatite légère et non compliquée ; ou corticostéroïdes oraux/parentéraux administrés pour des affections non chroniques dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se reproduisent [durée du traitement inférieure ou égale à égal à 10 jours, avec achèvement supérieur ou égal à 30 jours avant l'inscription]).

  8. Antécédents ou autres preuves cliniques de :

     1. Maladie cardiaque importante ou instable (p. ex., angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent).
     2. Maladie grave, malignité, immunodéficience autre que le VIH ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
  9. Consommation active de drogue ou d'alcool ou tout autre comportement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  10. Allaitement maternel.