VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) en personas con infección crónica por VIH sometidas a interrupción del tratamiento analítico

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Edad 18-65 años.
  2. Infección por VIH-1 y clínicamente estable.
  3. En general, buena salud y con un proveedor de atención primaria de la salud identificado para el tratamiento médico de la infección por el VIH y dispuesto a mantener una relación con un proveedor de atención primaria de la salud para el tratamiento médico de la infección por el VIH mientras participe en el estudio.
  4. Recuento de células CD4+ >450 células/mm^3 en la selección.

  5. Documentación de tratamiento TARc continuo con supresión del nivel viral en plasma por debajo del límite de detección por más de o igual a 3 años. Se pueden incluir sujetos con puntos (es decir, niveles virales detectables en cART) antes de la selección siempre que cumplan con los siguientes criterios:

     1. Los puntos son <400 copias/mL, y
     2. Los niveles virales subsiguientes vuelven a niveles por debajo del límite de detección en las pruebas posteriores.
  6. Disposición a someterse a ATI.

  7. Valores de laboratorio dentro de límites predefinidos en la selección:

     1. Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm^3.
     2. Niveles de hemoglobina >10,0 g/dL para hombres y >9,0 g/dL para mujeres.
     3. Recuento de plaquetas >100.000/mm^3.
     4. Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) <1,5 límite superior de la normalidad (LSN).
     5. Tasa de depuración de creatinina estimada o medida mayor o igual a 50 ml/min según lo determinado por el laboratorio del Centro Clínico NIH.
     6. Niveles de AST y ALT <2,5 x LSN.
  8. Disposición a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.

Riesgos Reproductivos

Anticoncepción: Se desconocen los efectos de VRC01 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar una prevención adecuada del embarazo según el investigador. Esto incluye un estilo de vida establecido altamente confiable de abstinencia completa de actividad sexual potencialmente reproductiva, o el uso de AMBOS agentes hormonales o de barrera a largo plazo (p. implante, inyección de depósito, DIU en la participante femenina o en la pareja femenina de la participante) método anticonceptivo que sea completamente efectivo antes de la dosificación, COMBINADO CON un método de barrera (preservativo masculino o femenino) para toda actividad sexual potencialmente reproductiva. La prevención del embarazo debe mantenerse como efectiva y practicarse continuamente durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de recibir VRC01. Durante el transcurso del estudio, si una participante femenina o la pareja de un participante masculino sospecha o de hecho queda embarazada, la participante afectada debe informar al personal del estudio de inmediato, así como al médico de atención primaria de la mujer. Los sujetos deben utilizar prácticas sexuales seguras durante el ensayo y, en particular, durante la fase ATI, cuando puede aumentar el riesgo de transmisión del VIH.

• CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Hepatitis B crónica, como lo demuestra una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), como lo demuestra una prueba positiva para el ARN del VHC. Los sujetos con una prueba positiva para anticuerpos contra el VHC y una prueba negativa para el ARN del VHC son elegibles.
  2. Fracaso virológico documentado a > 1 régimen cART.
  3. Inmunoterapia contra el VIH o vacuna(s) recibidas en el año anterior a la selección.
  4. Cualquier vacuna experimental o autorizada que no sea contra el VIH (p. ej., hepatitis B, influenza, polisacárido neumocócico) recibida dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  5. Recepción de otro agente del estudio de investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
  6. Cualquier malignidad activa que pueda requerir quimioterapia sistémica o radioterapia.
  7. Medicamentos inmunosupresores sistémicos recibidos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (no excluidos: aerosol nasal o inhalador de corticosteroides; corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones; o corticosteroides orales/parenterales administrados para afecciones no crónicas que no se espera que recurran [duración de la terapia menor o igual a igual a 10 días, con finalización mayor o igual a 30 días antes de la inscripción]).

  8. Antecedentes u otra evidencia clínica de:

     1. Enfermedad cardíaca importante o inestable (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente).
     2. Enfermedad grave, malignidad, inmunodeficiencia distinta del VIH o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
  9. Uso activo de drogas o alcohol o cualquier otro patrón de comportamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  10. Amamantamiento.