VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) у людей с хронической ВИЧ-инфекцией, проходящих аналитическое лечение

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. ВИЧ-1 инфицирован и клинически стабилен.
  3. В целом хорошее здоровье и с установленным поставщиком первичной медико-санитарной помощи для медицинского ведения ВИЧ-инфекции и готовность поддерживать отношения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для медицинского ведения ВИЧ-инфекции во время участия в исследовании.
  4. Количество клеток CD4+ >450 клеток/мм^3 при скрининге.

  5. Документация о непрерывном лечении cART с подавлением уровня вируса в плазме ниже предела обнаружения в течение более или равного 3 годам. Субъекты с вспышками (т. е. определяемыми уровнями вируса на кАРТ) до скрининга могут быть включены при условии, что они удовлетворяют следующим критериям:

     1. Вспышки <400 копий/мл, и
     2. Последующие уровни вируса возвращаются к уровням ниже предела обнаружения при последующем тестировании.
  6. Готовность пройти АТИ.

  7. Лабораторные значения в заранее определенных пределах при скрининге:

     1. Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мм^3.
     2. Уровень гемоглобина >10,0 г/дл у мужчин и >9,0 г/дл у женщин.
     3. Количество тромбоцитов >100 000/мм^3.
     4. Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <1,5 верхней границы нормы (ВГН).
     5. Расчетная или измеренная скорость клиренса креатинина больше или равна 50 мл/мин, как определено лабораторией NIH Clinical Center.
     6. Уровни АСТ и АЛТ <2,5 х ВГН.
  8. Готовность хранить образцы для будущих исследований.

Репродуктивные риски

Контрацепция: влияние VRC01 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную профилактику беременности по мнению исследователя. Это включает в себя строго установленный образ жизни полного воздержания от потенциально репродуктивной сексуальной активности или использование ОБА долгосрочных гормональных или барьерных (например, имплантат, депо-инъекция, ВМС у женщины-участницы или женщины-партнера участника) метод контрацепции, который полностью эффективен до введения дозы, В СОЧЕТАНИИ С барьерным методом (мужской или женский презерватив) для любой потенциально репродуктивной сексуальной активности. Профилактика беременности должна оставаться эффективной и осуществляться непрерывно в течение всего периода участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения VRC01. В ходе исследования, если участница женского пола или партнер участницы-мужчины подозревает или фактически забеременеет, пострадавшая участница должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования, а также лечащему врачу женщины. Субъекты должны использовать методы безопасного секса во время испытания, особенно на этапе ATI, когда риск передачи ВИЧ может быть повышен.

• КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Хронический гепатит B, о чем свидетельствует положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или хроническая инфекция вируса гепатита C (HCV), о чем свидетельствует положительный тест на РНК HCV. Субъекты с положительным тестом на антитела к ВГС и отрицательным тестом на РНК ВГС имеют право на участие.
  2. Документально подтвержденная вирусологическая неудача > 1 схемы АРВТ.
  3. Иммунотерапия ВИЧ или вакцина(ы), полученные в течение 1 года до скрининга.
  4. Любая лицензированная или экспериментальная вакцинация, не связанная с ВИЧ (например, против гепатита В, гриппа, пневмококкового полисахарида), полученная в течение 2 недель до включения в исследование.
  5. Получение другого исследовательского агента в течение 28 дней после регистрации.
  6. Любое активное злокачественное новообразование, которое может потребовать системной химиотерапии или лучевой терапии.
  7. Системные иммуносупрессивные препараты, полученные в течение 3 месяцев до регистрации (не исключены: назальный спрей или ингалятор с кортикостероидами; местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите; или пероральные/парентеральные кортикостероиды, вводимые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается [продолжительность терапии менее или равный 10 дням, с завершением не позднее, чем за 30 дней до зачисления]).

  8. История или другие клинические признаки:

     1. Серьезное или нестабильное заболевание сердца (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда).
     2. Тяжелое заболевание, злокачественное новообразование, иммунодефицит, отличный от ВИЧ, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
  9. Активное употребление наркотиков или алкоголя или любая другая модель поведения, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
  10. Кормление грудью.