VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) hos personer med kronisk HIV-infeksjon som gjennomgår analytisk behandlingsavbrudd

• INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder 18-65 år.
  2. HIV-1-infeksjon og klinisk stabil.
  3. Generelt god helse og med en identifisert primærhelsepersonell for medisinsk behandling av HIV-infeksjon og villig til å opprettholde et forhold til en primærhelsepersonell for medisinsk behandling av HIV-infeksjon mens han deltar i studien.
  4. CD4+ celletall >450 celler/mm^3 ved screening.

  5. Dokumentasjon av kontinuerlig cART-behandling med suppresjon av viralt plasmanivå under deteksjonsgrensen i mer enn eller lik 3 år. Personer med blips (dvs. påvisbare virale nivåer på cART) før screening kan inkluderes forutsatt at de tilfredsstiller følgende kriterier:

     1. Blippene er <400 kopier/ml, og
     2. Etterfølgende virale nivåer går tilbake til nivåer under deteksjonsgrensen ved påfølgende testing.
  6. Vilje til å gjennomgå ATI.

  7. Laboratorieverdier innenfor forhåndsdefinerte grenser ved screening:

     1. Absolutt nøytrofiltall >1000/mm^3.
     2. Hemoglobinnivåer >10,0 g/dL for menn og >9,0 g/dL for kvinner.
     3. Blodplateantall >100 000/mm^3.
     4. Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) <1,5 øvre normalgrense (ULN).
     5. Estimert eller en målt kreatininclearance-hastighet på større enn eller lik 50 ml/min som bestemt av NIH Clinical Center-laboratoriet.
     6. AST- og ALAT-nivåer <2,5 x ULN.
  8. Vilje til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.

Reproduktive risikoer

Prevensjon: Effekten av VRC01 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må menn og kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat graviditetsforebygging i henhold til etterforskeren. Dette inkluderer svært pålitelig etablert livsstil med fullstendig avholdenhet av potensielt reproduktiv seksuell aktivitet, eller bruk av BÅDE en langsiktig hormonell eller barriere (f.eks. implantat, depotinjeksjon, spiral i kvinnelig deltaker eller kvinnelig partner til deltaker) prevensjonsmetode som er fullt effektiv før dosering, KOMBINERT MED en barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom) for all potensielt reproduktiv seksuell aktivitet. Graviditetsforebygging må opprettholdes som effektiv og praktiseres kontinuerlig under studiedeltakelsens varighet. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før de får VRC01. I løpet av studien, hvis en kvinnelig deltaker, eller partneren til en mannlig deltaker mistenker eller faktisk blir gravid, bør den berørte deltakeren informere studiepersonalet umiddelbart, så vel som kvinnens primærlege. Forsøkspersonene må bruke sikker sexpraksis under forsøket, og spesielt under ATI-fasen, når risikoen for overføring av HIV kan øke.

• UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kronisk hepatitt B, som bevist av en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, som bevist av en positiv test for HCV RNA. Personer med en positiv test for HCV-antistoff og en negativ test for HCV-RNA er kvalifisert.
  2. Dokumentert virologisk svikt til >1 cART-regime.
  3. HIV-immunterapi eller vaksine(r) mottatt innen 1 år før screening.
  4. Enhver lisensiert eller eksperimentell ikke-HIV-vaksinasjon (f.eks. hepatitt B, influensa, pneumokokkpolysakkarid) mottatt innen 2 uker før studieregistrering.
  5. Mottak av annen undersøkelsesagent innen 28 dager etter påmelding.
  6. Enhver aktiv malignitet som kan kreve systemisk kjemoterapi eller strålebehandling.
  7. Systemiske immunsuppressive medisiner mottatt innen 3 måneder før påmelding (ikke utelukket: kortikosteroid nesespray eller inhalator; topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt; eller orale/parenterale kortikosteroider administrert for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg [behandlingslengde mindre enn eller lik 10 dager, med fullføring mer enn eller lik 30 dager før påmelding]).

  8. Historie eller andre kliniske bevis på:

     1. Betydelig eller ustabil hjertesykdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt).
     2. Alvorlig sykdom, malignitet, andre immunsvikt enn HIV, eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
  9. Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol eller ethvert annet atferdsmønster som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  10. Amming.