VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV poddawanych przerwaniu leczenia analitycznego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Zakażenie HIV-1 i stabilna klinicznie.
  3. Ogólnie dobry stan zdrowia i ze zidentyfikowanym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie medycznego leczenia zakażenia wirusem HIV i chętny do utrzymania relacji z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie medycznego leczenia zakażenia wirusem HIV podczas udziału w badaniu.
  4. Liczba komórek CD4+ >450 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego.

  5. Dokumentacja ciągłego leczenia cART z supresją poziomu wirusa w osoczu poniżej granicy wykrywalności przez co najmniej 3 lata. Pacjenci z blipami (tj. wykrywalnymi poziomami wirusa na cART) przed badaniem przesiewowym mogą być włączeni pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

     1. Blipy są <400 kopii/ml i
     2. Kolejne poziomy wirusa powracają do poziomów poniżej granicy wykrywalności w kolejnych testach.
  6. Gotowość do poddania się ATI.

  7. Wartości laboratoryjne w określonych granicach podczas badań przesiewowych:

     1. Bezwzględna liczba neutrofilów >1000/mm^3.
     2. Poziom hemoglobiny >10,0 g/dl dla mężczyzn i >9,0 g/dl dla kobiet.
     3. Liczba płytek krwi >100 000/mm^3.
     4. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <1,5 górnej granicy normy (GGN).
     5. Szacowany lub zmierzony współczynnik klirensu kreatyniny większy lub równy 50 ml/min, określony przez laboratorium Centrum Klinicznego NIH.
     6. Poziomy AST i ALT <2,5 x GGN.
  8. Gotowość do przechowywania próbek do przyszłych badań.

Zagrożenia reprodukcyjne

Antykoncepcja: Wpływ VRC01 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej profilaktyki ciąży według badacza. Obejmuje to wysoce niezawodny ustalony styl życia polegający na całkowitej abstynencji od potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej lub stosowanie ZARÓWNO długotrwałego środka hormonalnego lub bariery (np. implant, wstrzyknięcie typu depot, wkładka domaciczna u uczestniczki lub partnerki uczestniczki) metoda antykoncepcji, która jest w pełni skuteczna przed podaniem dawki, POŁĄCZONA Z metodą barierową (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) dla wszystkich potencjalnie reprodukcyjnych aktywności seksualnych. Profilaktyka ciąży musi być utrzymywana jako skuteczna i praktykowana nieprzerwanie przez cały czas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem VRC01. Jeśli w trakcie badania uczestniczka lub partner uczestnika płci męskiej podejrzewa lub faktycznie zajdzie w ciążę, uczestniczka, której to dotyczy, powinna niezwłocznie poinformować o tym personel badania, a także lekarza pierwszego kontaktu kobiety. Uczestnicy muszą stosować bezpieczne praktyki seksualne podczas badania, a zwłaszcza w fazie ATI, kiedy ryzyko przeniesienia wirusa HIV może być zwiększone.

• KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność HCV RNA. Kwalifikują się osoby z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HCV i negatywnym testem na obecność RNA HCV.
  2. Udokumentowane niepowodzenie wirusologiczne >1 schematu cART.
  3. Immunoterapia HIV lub szczepionka(i) otrzymane w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  4. Każda licencjonowana lub eksperymentalna szczepionka przeciw wirusowi HIV (np. wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, grypie, polisacharydowi pneumokokowemu) otrzymana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Otrzymanie innego agenta badania eksperymentalnego w ciągu 28 dni od rejestracji.
  6. Każdy aktywny nowotwór złośliwy, który może wymagać ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.
  7. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie wykluczone: kortykosteroidy w aerozolu do nosa lub inhalator; miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub doustne/parytalne kortykosteroidy podawane w stanach innych niż przewlekłe, których nie oczekuje się nawrotu [długość terapii krótsza niż lub równy 10 dni, z zakończeniem równym lub większym niż 30 dni przed zapisem]).

  8. Historia lub inne dowody kliniczne:

     1. Poważna lub niestabilna choroba serca (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego).
     2. Ciężka choroba, nowotwór złośliwy, niedobór odporności inny niż HIV lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
  9. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny wzorzec zachowania, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  10. Karmienie piersią.