VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) em pessoas com infecção crônica pelo HIV submetidas à interrupção do tratamento analítico

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Idade 18-65 anos.
  2. Infecção por HIV-1 e clinicamente estável.
  3. Com boa saúde geral e com um prestador de cuidados primários de saúde identificado para tratamento médico da infecção pelo HIV e disposto a manter um relacionamento com um prestador de cuidados primários de saúde para tratamento médico da infecção pelo HIV durante a participação no estudo.
  4. Contagem de células CD4+ >450 células/mm^3 na triagem.

  5. Documentação de tratamento contínuo com cART com supressão do nível viral plasmático abaixo do limite de detecção por mais de ou igual a 3 anos. Indivíduos com blips (ou seja, níveis virais detectáveis ​​no cART) antes da triagem podem ser incluídos desde que satisfaçam os seguintes critérios:

     1. Os blips são <400 cópias/mL e
     2. Os níveis virais sucessivos retornam a níveis abaixo do limite de detecção em testes subsequentes.
  6. Vontade de submeter-se a ATI.

  7. Valores laboratoriais dentro de limites pré-definidos na triagem:

     1. Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm^3.
     2. Níveis de hemoglobina >10,0 g/dL para homens e >9,0 g/dL para mulheres.
     3. Contagem de plaquetas >100.000/mm^3.
     4. Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) <1,5 limite superior do normal (LSN).
     5. Taxa de depuração de creatinina estimada ou medida maior ou igual a 50 mL/min, conforme determinado pelo laboratório do NIH Clinical Center.
     6. Níveis de AST e ALT <2,5 x LSN.
  8. Disposição para ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.

Riscos Reprodutivos

Contracepção: Os efeitos de VRC01 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar a prevenção adequada da gravidez de acordo com o investigador. Isso inclui um estilo de vida estabelecido altamente confiável de abstinência completa de atividade sexual potencialmente reprodutiva ou uso de AMBOS uma barreira ou hormônio hormonal de longo prazo (por exemplo, implante, injeção de depósito, DIU em participante do sexo feminino ou parceira do participante) método contraceptivo totalmente eficaz antes da dosagem, COMBINADO COM um método de barreira (preservativo masculino ou feminino) para todas as atividades sexuais potencialmente reprodutivas. A prevenção da gravidez deve ser mantida como eficaz e praticada continuamente durante a participação no estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de receber o VRC01. Durante o estudo, se uma participante do sexo feminino, ou o parceiro de um participante do sexo masculino suspeitar ou de fato engravidar, a participante afetada deve informar a equipe do estudo imediatamente, bem como o médico de atenção primária da mulher. Os sujeitos devem usar práticas sexuais seguras durante o ensaio, e particularmente durante a fase ATI, quando o risco de transmissão do HIV pode ser aumentado.

• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Hepatite B crônica, evidenciada por um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), evidenciada por um teste positivo para RNA do HCV. Indivíduos com teste positivo para anticorpo de HCV e teste negativo para RNA de HCV são elegíveis.
  2. Falha virológica documentada para >1 esquema de cART.
  3. Imunoterapia ou vacina(s) contra o HIV recebidas dentro de 1 ano antes da triagem.
  4. Qualquer vacinação não-HIV licenciada ou experimental (por exemplo, hepatite B, influenza, polissacarídeo pneumocócico) recebida dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  5. Recebimento de outro agente de estudo investigacional dentro de 28 dias após a inscrição.
  6. Qualquer malignidade ativa que pode exigir quimioterapia sistêmica ou radioterapia.
  7. Medicamentos imunossupressores sistêmicos recebidos dentro de 3 meses antes da inclusão (não excluídos: spray ou inalador nasal de corticosteroides; corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou corticosteroides orais/parenterais administrados para condições não crônicas sem expectativa de recorrência [duração da terapia menor ou igual a 10 dias, com conclusão em prazo maior ou igual a 30 dias antes da inscrição]).

  8. História ou outra evidência clínica de:

     1. Doença cardíaca significativa ou instável (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente).
     2. Doença grave, malignidade, imunodeficiência diferente do HIV ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
  9. Uso ativo de drogas ou álcool ou qualquer outro padrão de comportamento que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo.
  10. Amamentação.