VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) bij mensen met chronische hiv-infectie die analytische behandeling onderbreken

• INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud.
  2. HIV-1-infectie en klinisch stabiel.
  3. Over het algemeen in goede gezondheid en met een geïdentificeerde primaire zorgverlener voor medische behandeling van HIV-infectie en bereid om een ​​relatie te onderhouden met een primaire zorgverlener voor medische behandeling van HIV-infectie tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Aantal CD4+-cellen >450 cellen/mm^3 bij screening.

  5. Documentatie van continue cART-behandeling met onderdrukking van het virale plasmaniveau onder de detectiegrens gedurende meer dan of gelijk aan 3 jaar. Proefpersonen met blips (d.w.z. detecteerbare virale niveaus op cART) voorafgaand aan de screening kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze aan de volgende criteria voldoen:

     1. De blips zijn <400 kopieën/ml, en
     2. Succesvolle virale niveaus keren terug naar niveaus onder de detectiegrens bij daaropvolgende tests.
  6. Bereidheid om ATI te ondergaan.

  7. Laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde limieten bij screening:

     1. Absoluut aantal neutrofielen >1.000/mm^3.
     2. Hemoglobinewaarden >10,0 g/dl voor mannen en >9,0 g/dl voor vrouwen.
     3. Aantal bloedplaatjes >100.000/mm^3.
     4. Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) <1,5 bovengrens van normaal (ULN).
     5. Geschatte of gemeten creatinineklaring van meer dan of gelijk aan 50 ml/min zoals bepaald door het laboratorium van het NIH Clinical Center.
     6. AST- en ALT-waarden van <2,5 x ULN.
  8. Bereidheid om monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek.

Reproductieve risico's

Anticonceptie: De effecten van VRC01 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om volgens de onderzoeker adequate zwangerschapspreventie toe te passen. Dit omvat een zeer betrouwbare gevestigde levensstijl van volledige onthouding van potentieel reproductieve seksuele activiteit, of gebruik van ZOWEL een langdurige hormonale of barrière (bijv. implantaat, depotinjectie, spiraaltje bij vrouwelijke deelnemer of vrouwelijke partner van deelnemer) anticonceptiemethode die vóór toediening volledig effectief is, GECOMBINEERD MET een barrièremethode (condoom voor mannen of vrouwen) voor alle potentieel reproductieve seksuele activiteit. Zwangerschapspreventie moet zo effectief mogelijk worden gehouden en continu worden toegepast gedurende de duur van de studiedeelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze VRC01 krijgen. Als een vrouwelijke deelnemer of de partner van een mannelijke deelnemer in de loop van het onderzoek zwanger wordt of zwanger wordt, dient de betreffende deelnemer het onderzoekspersoneel en de huisarts van de vrouw hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Proefpersonen moeten veilig vrijen tijdens de proef, en met name tijdens de ATI-fase, wanneer het risico op overdracht van hiv kan worden verhoogd.

• UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Chronische hepatitis B, zoals blijkt uit een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie, zoals blijkt uit een positieve test voor HCV-RNA. Proefpersonen met een positieve test op HCV-antilichaam en een negatieve test op HCV-RNA komen in aanmerking.
  2. Gedocumenteerd virologisch falen bij >1 cART-regime.
  3. Hiv-immunotherapie of vaccin(s) die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening zijn ontvangen.
  4. Elke goedgekeurde of experimentele niet-hiv-vaccinatie (bijv. hepatitis B, griep, pneumokokkenpolysaccharide) die binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving is ontvangen.
  5. Ontvangst van een andere onderzoeksagent binnen 28 dagen na inschrijving.
  6. Elke actieve maligniteit die mogelijk systemische chemotherapie of bestralingstherapie vereist.
  7. Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (niet uitgesloten: neusspray of inhalator voor corticosteroïden; lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis; of orale/parenterale corticosteroïden toegediend voor niet-chronische aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren [duur van de behandeling korter dan of gelijk aan 10 dagen, met voltooiing in meer dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving]).

  8. Geschiedenis of ander klinisch bewijs van:

     1. Significante of onstabiele hartziekte (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct).
     2. Ernstige ziekte, maligniteit, immunodeficiëntie anders dan HIV, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  9. Actief drugs- of alcoholgebruik of enig ander gedragspatroon dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.
  10. Borstvoeding.