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분석 치료 중단을 겪고 있는 만성 HIV 감염 환자의 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)

2017년 10월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

분석적 치료 중단을 겪고 있는 만성 HIV 감염 피험자에서 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 탐색적, 공개 라벨 연구

배경:

- 일일 약물 조합(cART라고 함)은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 오랫동안 매우 낮게 유지할 수 있습니다. 그러나 cART는 효과를 잃고 영구적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 치료를 중단하면 HIV 수치가 다시 올라갑니다. 연구자들은 사람이 cART를 사용하지 않을 때 신제품이 HIV 수준을 제어할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

- 신제품 VRC01이 안전하고 cART를 복용하지 않을 때 혈중 HIV 수준을 조절할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 최소 24주 동안 치료를 중단할 의향이 있는 18-65세의 성인 HIV 감염자.

설계:

  • 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
  • 신체검사
  • 병력
  • 심장 검사
  • 혈액 및 소변 검사.
  • 그들의 HIV 약물은 전환될 수 있습니다. 그들은 방문 1 후 며칠까지 계속 복용할 것입니다.
  • 방문 1: 스크리닝 절차를 반복합니다.
  • 참가자는 또한 유전자 검사와 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 이를 위해 한쪽 팔에 있는 바늘을 통해 혈액을 채취하고 백혈구를 제거하는 기계를 통해 순환시킨다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.
  • 그들은 약 1시간 동안 팔 정맥의 얇은 튜브를 통해 첫 번째 연구 약물 복용량을 얻을 것입니다.
  • 24주 동안 참가자는 16회 방문합니다. 그들은 방문할 때마다 혈액을 채취할 것입니다. 일부 방문에서는 선별 검사 절차를 반복하고 또 다른 VRC01 용량을 투여받습니다. 또 다른 백혈구성분채집술이 있을 수 있습니다.
  • 마지막 투여 4주 후 참가자는 cART를 다시 시작합니다. 20주 동안 매달 방문하여 선별 검사 절차를 반복하고 새로운 증상에 대해 논의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항체 클로닝 기술의 최근 발전으로 인해 HIV에 감염된 개인의 B 세포에서 매우 강력하고 HIV 특이적이고 광범위하게 중화되는 단일 클론 항체가 많이 발견되었습니다. 광범위하게 중화하는 특정 HIV 특이 항체는 유인원 면역결핍 바이러스(SIV)에 감염된 동물에서 치료 중단 후 바이러스 획득을 방지하고, 바이러스 복제를 억제하고, 혈장 바이러스 반동을 지연 및/또는 방지하고, 세포 간 차단을 할 수 있는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 실험실 적응 HIV의 세포 전파. 그러나 항레트로바이러스 복합 요법(cART)을 중단한 후 HIV에 감염된 개인의 혈장 바이러스 반동에 이러한 항체가 어떤 생체 내 영향을 미칠 수 있는지는 불분명합니다.

이와 관련하여 감염의 만성 단계에서 cART를 시작한 거의 모든 감염된 개인이 치료 중단 시 혈장 바이러스 반동을 경험하는 것으로 나타났습니다. HIV에 감염된 개인의 치료에 대한 현재 연구는 cART가 없는 상태에서 지속적인 바이러스 완화를 달성하기 위한 전략 개발에 중점을 두고 있습니다. 따라서 VRC01과 같은 강력한 HIV 특이 단일클론 항체가 cART 중단 시 감염된 개인의 혈장 바이러스 반동을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것은 큰 관심거리입니다. 우리는 분석 치료 중단(ATI) 후 HIV에 감염된 개인의 혈장 바이러스 반동에 대한 VRC01의 효과를 조사할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준

    1. 나이 18-65세.
    2. HIV-1 감염 및 임상적으로 안정적입니다.
    3. 일반적으로 건강이 양호하고 HIV 감염의 의학적 관리를 위해 확인된 1차 의료 제공자와 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의학적 관리를 위해 1차 의료 제공자와 관계를 유지할 의향이 있습니다.
    4. 스크리닝 시 CD4+ 세포 수 >450개 세포/mm^3.

    5. 3년 이상 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준을 억제하는 지속적인 cART 치료 문서. 스크리닝 전에 블립(즉, cART에서 검출 가능한 바이러스 수준)이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

      1. 블립은 <400 copies/mL이며,
      2. 연속적인 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만의 수준으로 돌아갑니다.
    6. ATI를 받을 의향.

    7. 스크리닝 시 미리 정의된 한계 내의 실험실 값:

      1. 절대 호중구 수 >1,000/mm^3.
      2. 남성의 경우 헤모글로빈 수치 >10.0g/dL, 여성의 경우 >9.0g/dL.
      3. 혈소판 수 >100,000/mm^3.
      4. 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 정상 상한(ULN).
      5. NIH 임상 센터 실험실에서 결정한 50mL/min 이상의 예상 또는 측정된 크레아티닌 청소율.
      6. AST 및 ALT 수준 <2.5 x ULN.
    8. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

생식 위험

피임: 인간 태아 발달에 대한 VRC01의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 남성과 여성은 조사자에 따라 적절한 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 잠재적으로 번식 가능성이 있는 성적 활동을 완전히 금하는 매우 신뢰할 수 있는 확립된 생활 방식 또는 장기간 호르몬 또는 장벽(예: 이식, 데포 주입, 여성 참가자 또는 참가자의 여성 파트너의 IUD) 투약 전에 완전히 효과적인 피임 방법, 모든 잠재적 생식 성 활동에 대한 장벽 방법(남성 또는 여성 콘돔)과 결합. 임신 예방은 연구 참여 기간 동안 효과적이고 지속적으로 실행되어야 합니다. 가임기 여성은 VRC01을 투여받기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 중에 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너가 임신을 의심하거나 실제로 임신한 경우 영향을 받은 참가자는 연구 직원과 여성의 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안, 특히 HIV 전파 위험이 증가할 수 있는 ATI 단계에서 안전한 성행위를 해야 합니다.

  • 제외 기준

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 입증된 만성 B형 간염 또는 HCV RNA에 대한 양성 검사로 입증된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체에 대한 양성 검사와 HCV RNA에 대한 음성 검사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
    2. >1 cART 요법에 대한 문서화된 바이러스학적 실패.
    3. 스크리닝 전 1년 이내에 받은 HIV 면역요법 또는 백신(들).
    4. 연구 등록 전 2주 이내에 받은 모든 면허 또는 실험적 비-HIV 백신(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류).
    5. 등록 후 28일 이내에 다른 조사 연구 에이전트의 수령.
    6. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
    7. 등록 전 3개월 이내에 받은 전신 면역억제제(제외되지 않음: 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기, 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드 투여[치료 기간이 10일에 해당하며 등록 전 30일 이상 완료]).

    8. 다음의 병력 또는 기타 임상적 증거:

      1. 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근경색).
      2. 중증 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
    9. 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 행동 패턴.
    10. 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 양성 피험자
VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)는 HIV에 감염된 성인(18-65세)에서 바이러스 혈증이 억제된 cART에서 제공됨
생물학적: VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)
강력한 HIV 특이 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상 반응의 수
기간: 초기 주입 시작부터 최대 48주까지.
1차 종료점은 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRCO1)와 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 부작용을 포함하여 3등급 이상의 부작용의 수였습니다.
초기 주입 시작부터 최대 48주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법을 재개하기 위한 기준을 충족한 피험자
기간: 초기 주입 후 3일째부터 최대 28주까지.
2차 종료점은 프로토콜 정의 바이러스(2회 연속 방문 시 Abbott HIV RTPCR에 의해 지속되는 HIV RNA >1000 copies/mL), 면역학적(CD4 세포수 또는 절대 CD4 세포수에서 확인된 >30% 감소를 충족하는 피험자 수였습니다. < 350 세포/mm3) 또는 VRC01 주입을 중단하고 항레트로바이러스 요법(ART)을 재개하기 위한 임상 기준(HIV 관련 증상).
초기 주입 후 3일째부터 최대 28주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150140
  • 15-I-0140 (기타 식별자: NIAID IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 생물 의학 중개 연구 정보 시스템

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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