分析治療の中断を受けている慢性 HIV 感染症患者における VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01)

• 包含基準

  1. 年齢は18歳から65歳まで。
  2. HIV-1 に感染しており、臨床的には安定している。
  3. 一般的に健康状態が良好で、HIV 感染症の医学的管理を行うためのかかりつけ医療提供者が指定されており、研究に参加している間、HIV 感染症の医学的管理を行うためのかかりつけ医療提供者との関係を維持する意思がある。
  4. スクリーニング時の CD4+ 細胞数 > 450 細胞/mm^3。

  5. 3年以上にわたり血漿ウイルスレベルを検出限界以下に抑制した継続的なcART治療の記録。 スクリーニング前にブリップ（つまり、cART で検出可能なウイルスレベル）があった被験者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます。

     1. ブリップは 400 コピー/mL 未満であり、
     2. その後のウイルスレベルは、その後の検査で検出限界未満のレベルに戻ります。
  6. ATIを受ける意欲がある。

  7. スクリーニング時に事前に定義された制限内にある検査値:

     1. 好中球の絶対数 > 1,000/mm^3。
     2. ヘモグロビンレベルは男性で >10.0 g/dL、女性で >9.0 g/dL。
     3. 血小板数 >100,000/mm^3。
     4. プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常値の上限 (ULN) 1.5 未満。
     5. NIH 臨床センター検査室によって測定された、推定または測定されたクレアチニン クリアランス速度が 50 mL/分以上であること。
     6. AST および ALT レベルが 2.5 x ULN 未満。
  8. 将来の研究のためにサンプルを保管する意欲。

生殖リスク

避妊: 発育中のヒト胎児に対する VRC01 の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある男性と女性は、研究者に従って適切な妊娠予防を行うことに同意する必要があります。 これには、生殖の可能性のある性行為を完全に禁欲する、または長期間のホルモン剤やバリア（例: インプラント、デポ注射、女性参加者または参加者の女性パートナーにおける IUD） 投与前に十分に効果のある避妊方法であり、生殖の可能性のあるすべての性行為に対するバリア方法（男性または女性のコンドーム）と組み合わせたもの。 妊娠予防は効果を維持し、研究参加期間中継続的に実施しなければなりません。 出産適齢期の女性は、VRC01 を受ける前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究の過程で、女性参加者または男性参加者のパートナーが妊娠の疑いがある場合、または実際に妊娠した場合、影響を受けた参加者は直ちに研究スタッフおよび女性の主治医に通知する必要があります。 被験者は治験中、特にHIV感染のリスクが高まるATI段階では安全な性行為を実施しなければなりません。

• 除外基準

  1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査で証明される慢性B型肝炎、またはHCV RNAの陽性検査で証明される慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 HCV 抗体検査が陽性、HCV RNA 検査が陰性の被験者が対象となります。
  2. 1 回を超える cART レジメンに対するウイルス学的失敗が記録されている。
  3. -スクリーニング前の1年以内にHIV免疫療法またはワクチンを受けている。
  4. 研究登録前2週間以内に認可された、または実験中の非HIVワクチン接種（B型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖体など）。
  5. 登録後28日以内に他の治験薬を受領した。
  6. 全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動性悪性腫瘍。
  7. -登録前3か月以内に投与された全身性免疫抑制薬（除外されない：コルチコステロイドの点鼻スプレーまたは吸入器、軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、または再発が予想されない非慢性疾患に対して投与される経口/非経口コルチコステロイド[治療期間が10年未満である。 10 日間に相当し、登録の 30 日以上前に完了する必要があります])。

  8. 以下の病歴またはその他の臨床証拠:

     1. 重大なまたは不安定な心疾患（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞）。
     2. 重篤な疾患、悪性腫瘍、HIV 以外の免疫不全、または研究者の判断で被験者が研究に適さないと思われるその他の状態。
  9. 研究者の意見によると、薬物やアルコールの積極的な使用、またはその他の行動パターンが研究要件の順守を妨げる可能性がある場合。
  10. 授乳中。