Efficacité de la TCC suivie de la MBCT et de la réponse aux facteurs prédictifs (génétiques, cliniques et cognitifs) (TCC-MBCT)
30 octobre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie cognitive et comportementale de groupe (TCC) + thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a diminué les rechutes et les hospitalisations et amélioré les résultats (symptômes dépressifs et maniaques, estime de soi et qualité de vie) dans un grand échantillon de patients bipolaires I réfractaires sous stabilisateurs de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, diverses études contrôlées ont montré que les interventions psychoéducatives ont été efficaces pour réduire les rechutes et améliorer les résultats des troubles bipolaires.
Cependant, les échantillons étaient souvent de petite taille, compromettant la puissance statistique, et avec une grande variété de patients.
Les enquêteurs ont donc testé si un programme de psychoéducation de groupe TCC + MBCT diminuait les rechutes et améliorait les résultats chez un large échantillon de patients bipolaires I réfractaires sous stabilisateurs de l'humeur.
Les patients ont été testés lors du recrutement, lors d'un suivi TCC à 6 mois et lors d'un suivi MBCT à 2 mois à l'aide d'entretiens cliniques et de questionnaires d'auto-évaluation.
Le critère de jugement principal de l'efficacité était la rechute au cours du suivi nécessitant soit une hospitalisation, soit une modification du traitement, soit un HDRS ≥ 16 ou un MRS ≥ 6.
Le critère de jugement secondaire était l'amélioration symptomatique et fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Hommes et femmes
- Adressé à l'unité TCC de la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Hôpital Sainte Anne)
- Avoir un trouble bipolaire I ou II (224 patients) ou un trouble du comportement alimentaire (224 patients) : boulimie ou trouble de consommation d'alcool ou de jeu (224 patients)
- traitement stabilisateur de l'humeur pendant plus de six mois, pour les patients bipolaires
- Comprendre et parler couramment le français
- Le patient accepte de participer et signe le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou> 65
- épisode maniaque, hypomaniaque ou dépressif actuel chez les patients bipolaires
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - HDRS supérieur ou égal à 16
- Score sur l'échelle d'évaluation de la manie - MRS supérieur ou égal à 6 pour les patients bipolaires
- Trouble schizophrène
- Pathologie somatique sévère (cancer, insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire, trouble neurologique central), évolutive, ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital dans un délai inférieur à un an
- Refus d'un traitement thymorégulateur pour les patients bipolaires
- Incapacité à répondre à l'évaluation (par exemple, échec ou détérioration de la capacité mentale.)
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes
Pour les patients bipolaires, la présence de cycles rapides, les antécédents familiaux de trouble bipolaire, les troubles comorbides des axes I et II, les mesures de protection (curatelle ou tutelle) ne sont pas des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: trouble bipolaire
Thérapie cognitive et comportementale (TCC) : 20 semaines CBT + Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience (MBCT) : MBCT de 8 semaines |
TCC de 20 semaines
MBCT de 8 semaines
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Expérimental: troubles anxieux
Thérapie cognitive et comportementale (TCC) : 20 semaines CBT + Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience (MBCT) : MBCT de 8 semaines |
TCC de 20 semaines
MBCT de 8 semaines
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Expérimental: trouble de l'alcool
Thérapie cognitive et comportementale (TCC) : 20 semaines CBT + Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience (MBCT) : MBCT de 8 semaines |
TCC de 20 semaines
MBCT de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rechutes (pour les troubles bipolaires)
Délai: 22 mois
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Nombre de rechutes pendant 22 mois
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations (pour troubles bipolaires)
Délai: 22 mois
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Nombre d'hospitalisations pendant 22 mois
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22 mois
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Nombre de jours dans un épisode (pour les troubles bipolaires)
Délai: 22 mois
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Nombre de jours dans un épisode pendant 22 mois
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22 mois
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Symptomatologie anxieuse
Délai: 22 mois
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Amélioration de la symptomatologie maniaque, dépressive et/ou anxieuse pendant 22 mois (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
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22 mois
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Symptomatologie maniaque
Délai: 22 mois
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Amélioration de la symptomatologie maniaque, dépressive et/ou anxieuse pendant 22 mois (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
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22 mois
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Symptomatologie dépressive
Délai: 22 mois
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Amélioration de la symptomatologie maniaque, dépressive et/ou anxieuse pendant 22 mois (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
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22 mois
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Polymorphismes génétiques
Délai: D0 (Inclusion)
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D0 (Inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D470
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