Эффективность TCC с последующей MBCT и прогностическими факторами (генетическими, клиническими и когнитивными) ответа (TCC-MBCT)
30 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Цель этого исследования — определить, уменьшают ли когнитивно-поведенческая групповая терапия (КПТ) + когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), рецидивы и госпитализации и улучшают ли результаты (депрессивные и маниакальные симптомы, самооценку и качество жизни) в большая выборка рефрактерных пациентов с биполярным расстройством I типа, принимающих стабилизаторы настроения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В последние годы различные контролируемые исследования показали, что психообразовательные вмешательства эффективны в снижении рецидивов и улучшении исходов при биполярных расстройствах.
Однако выборки часто были небольшими, что ставило под угрозу статистическую мощность, и с большим разнообразием пациентов.
Поэтому исследователи проверили, снижает ли групповая психообразовательная программа КПТ + MBCT рецидивы и улучшают ли исходы в большой выборке рефрактерных пациентов с биполярным расстройством I, принимающих стабилизаторы настроения.
Пациенты были протестированы при наборе, через 6 месяцев после КПТ и через 2 месяца после МВКТ с использованием клинических интервью и анкет самоотчетов.
Первичной конечной мерой эффективности был рецидив во время последующего наблюдения, требующий либо госпитализации, изменения лечения, либо HDRS ≥ 16, либо MRS ≥ 6.
Вторичным критерием исхода было симптоматическое и функциональное улучшение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Мужчины и женщины
- Направлено в отделение когнитивно-поведенческой терапии Клиники психических и психических заболеваний - CMME- (Больница Святой Анны)
- Наличие биполярного расстройства I или II (224 пациента) или расстройства пищевого поведения (224 пациента): булимия или нарушение пристрастия к алкоголю или азартным играм (224 пациента)
- лечение стабилизатором настроения более шести месяцев для пациентов с биполярным расстройством
- Понимание и свободное владение французским языком
- Пациент соглашается участвовать и подписывает форму согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 или> 65 лет
- текущий маниакальный, гипоманиакальный или депрессивный эпизод у пациентов с биполярным расстройством
- Оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона — HDRS больше или равно 16
- Оценка по Шкале оценки мании - MRS выше или равен 6 для пациентов с биполярным расстройством
- Шизофреническое расстройство
- Тяжелая соматическая патология (рак, сердечная, почечная или дыхательная недостаточность, центральное неврологическое расстройство), масштабируемая или угрожающая жизни в течение периода менее одного года
- Отказ от лечения стабилизаторами настроения у пациентов с биполярным расстройством
- Неспособность реагировать на оценку (например, отказ или ухудшение умственных способностей).
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
- Частные темы свободы по судебному или административному решению
- Беременные женщины
Для пациентов с биполярным расстройством наличие быстрой цикличности, семейный анамнез биполярного расстройства, коморбидные расстройства осей I и II, защитные меры (попечительство или попечительство) не являются критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биполярное расстройство
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ): 20 недель КПТ + Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT): 8 недель MBCT |
20 недель КПТ
8 недель MBCT
|
|
Экспериментальный: тревожные расстройства
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ): 20 недель КПТ + Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT): 8 недель MBCT |
20 недель КПТ
8 недель MBCT
|
|
Экспериментальный: алкогольное расстройство
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ): 20 недель КПТ + Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT): 8 недель MBCT |
20 недель КПТ
8 недель MBCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов (для биполярных расстройств)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество рецидивов за 22 мес.
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций (при биполярных расстройствах)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество госпитализаций за 22 месяца
|
22 месяца
|
|
Количество дней в эпизоде (для биполярных расстройств)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Количество дней в эпизоде в течение 22 месяцев
|
22 месяца
|
|
Тревожная симптоматика
Временное ограничение: 22 месяца
|
Улучшение маниакальной, депрессивной и/или тревожной симптоматики в течение 22 месяцев (по шкале MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 месяца
|
|
Маниакальная симптоматика
Временное ограничение: 22 месяца
|
Улучшение маниакальной, депрессивной и/или тревожной симптоматики в течение 22 месяцев (по шкалам MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 месяца
|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 22 месяца
|
Улучшение маниакальной, депрессивной и/или тревожной симптоматики в течение 22 месяцев (по шкалам MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 месяца
|
|
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: D0 (включение)
|
D0 (включение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .