Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TCC etterfulgt av MBCT og prediktive faktorer (genetisk, klinisk og kognitiv) respons (TCC-MBCT)

30. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Formålet med denne studien er å finne ut om en kognitiv og atferdsgruppeterapi (CBT) + Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) reduserte tilbakefall og sykehusinnleggelser og forbedret utfall (depressive og maniske symptomer, selvtillit og livskvalitet) i en stort utvalg av refraktære bipolar I-pasienter på humørstabilisatorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har ulike kontrollerte studier vist at psykoedukative intervensjoner har vært effektive for å redusere tilbakefall og forbedre utfall for bipolare lidelser. Imidlertid var prøvene ofte små, kompromitterte statistisk kraft, og med et stort utvalg av pasienter. Etterforskerne testet derfor om et psykoedukasjonsprogram i CBT-gruppe + MBCT reduserte tilbakefall og forbedret utfall hos et stort utvalg refraktære bipolar I-pasienter på stemningsstabilisatorer. Pasientene ble testet ved rekruttering, ved 6-måneders oppfølging CBT og ved 2-måneders oppfølging MBCT ved hjelp av kliniske intervjuer og selvrapporteringsspørreskjemaer. Det primære utfallsmålet på effekt var tilbakefall under oppfølgingen som krevde enten sykehusinnleggelse, modifikasjon av behandling eller HDRS ≥ 16 eller MRS ≥ 6. Det sekundære utfallsmålet var symptomatisk og funksjonell bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Menn og kvinner
  • Adressert til CBT-enheten til Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • Å ha en bipolar I- eller II-lidelse (224 pasienter) eller spiseforstyrrelser (224 pasienter): bulimi eller uenighet om bruk av alkohol eller gambling (224 pasienter)
  • stemningsstabiliserende behandling i mer enn seks måneder, for bipolare pasienter
  • Forstå og snakke fransk flytende
  • Pasienten samtykker i å delta og signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 65
  • nåværende manisk, hypoman eller depressiv episode for bipolare pasienter
  • Poeng på Hamilton Depression Rating Scale - HDRS større enn eller lik 16
  • Poeng på Mania Rating Scale - MRS høyere eller lik 6 for bipolare pasienter
  • Schizofren lidelse
  • Alvorlig somatisk patologi (kreft, hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt, sentral nevrologisk lidelse), skalerbar eller sannsynligvis livstruende i løpet av mindre enn ett år
  • Avslag på stemningsstabiliserende behandling for bipolare pasienter
  • Manglende evne til å svare på vurdering (f.eks. svikt eller svekkelse av mentale evner.)
  • Ingen tilknytning til trygdeordning
  • Private temaer om frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravide kvinner

For bipolare pasienter er tilstedeværelsen av rask sykling, familiehistorie med bipolar lidelse, komorbide akse I og II lidelser, beskyttelsestiltak (kuratorskap eller vergemål) ikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bipolar lidelse

Kognitiv og atferdsterapi (KBT): 20 ukers KBT

+ Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT): 8-ukers MBCT
Atferdsmessig: Kognitiv og atferdsterapi (CBT)
20 uker CBT
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
8-ukers MBCT
Eksperimentell: angstlidelser

Kognitiv og atferdsterapi (KBT): 20 ukers KBT

+ Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT): 8-ukers MBCT
Atferdsmessig: Kognitiv og atferdsterapi (CBT)
20 uker CBT
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
8-ukers MBCT
Eksperimentell: alkoholforstyrrelse

Kognitiv og atferdsterapi (KBT): 20 ukers KBT

+ Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT): 8-ukers MBCT
Atferdsmessig: Kognitiv og atferdsterapi (CBT)
20 uker CBT
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
8-ukers MBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefall (for bipolare lidelser)
Tidsramme: 22 måneder
Antall tilbakefall i løpet av 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser (for bipolare lidelser)
Tidsramme: 22 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av 22 måneder
22 måneder
Antall dager i en episode (for bipolare lidelser)
Tidsramme: 22 måneder
Antall dager i en episode i løpet av 22 måneder
22 måneder
Engstelig symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring av manisk, depressiv og/eller engstelig symptomatologi i løpet av 22 måneder (skårer MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Maniac symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring av galning, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løpet av 22 måneder (skårer MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 22 måneder
Forbedring av galning, depressiv og/eller angstsymptomatologi i løpet av 22 måneder (skårer MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 måneder
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: D0 (inkludering)
D0 (inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D470

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv og atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere