Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van TCC gevolgd door MBCT en voorspellende factoren (genetische, klinische en cognitieve) respons (TCC-MBCT)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een cognitieve en gedragsgerichte groepstherapie (CBT) + op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) terugvallen en ziekenhuisopnames verminderde en verbeterde uitkomsten (depressieve en manische symptomen, zelfrespect en kwaliteit van leven) in een grote steekproef van refractaire bipolaire I-patiënten op stemmingsstabilisatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben verschillende gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat psycho-educatieve interventies effectief zijn geweest in het verminderen van terugval en het verbeteren van de uitkomsten voor bipolaire stoornissen. Steekproeven waren echter vaak klein, wat de statistische kracht in gevaar bracht, en met een grote verscheidenheid aan patiënten. De onderzoekers testten daarom of een CGT-groepspsycho-educatieprogramma + MBCT het aantal terugvallen verminderde en de resultaten verbeterde in een groot aantal refractaire bipolaire I-patiënten die stemmingsstabilisatoren gebruikten. Patiënten werden getest bij rekrutering, bij follow-up CGT na 6 maanden en bij MBCT bij follow-up na 2 maanden met behulp van klinische interviews en zelfrapportagevragenlijsten. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was recidief tijdens de follow-up waarbij ziekenhuisopname, aanpassing van de behandeling of HDRS ≥ 16 of MRS ≥ 6 nodig was. De secundaire uitkomstmaat was symptomatische en functionele verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre hospitalier Sainte Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Geadresseerd aan de CGT-eenheid van de Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • Een bipolaire stoornis I of II hebben (224 patiënten) of een eetstoornis hebben (224 patiënten): boulimia of stoornis in het gebruik van alcohol of gokken (224 patiënten)
  • stemmingsstabilisatorbehandeling gedurende meer dan zes maanden, voor bipolaire patiënten
  • Vloeiend Frans verstaan ​​en spreken
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen en ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of > 65 jaar
  • huidige manische, hypomanische of depressieve episode voor bipolaire patiënten
  • Score op de Hamilton Depression Rating Scale - HDRS groter dan of gelijk aan 16
  • Score op de Mania Rating Scale - MRS hoger of gelijk aan 6 voor bipolaire patiënten
  • Schizofrene stoornis
  • Ernstige somatische pathologie (kanker, hart-, nier- of ademhalingsinsufficiëntie, centrale neurologische aandoening), schaalbaar of waarschijnlijk levensbedreigend binnen een periode van minder dan een jaar
  • Weigering van een behandeling met stemmingsstabilisatoren voor bipolaire patiënten
  • Onvermogen om te reageren op beoordeling (bijv. Falen of verslechtering van mentale vermogens.)
  • Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Privéonderwerpen van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere vrouw

Voor bipolaire patiënten zijn de aanwezigheid van rapid cycling, familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, comorbide As I- en II-stoornissen, beschermende maatregelen (curatorschap of curatele) geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bipolaire stoornis

Cognitieve en gedragstherapie (CBT): CGT van 20 weken

+ Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT): MBCT van 8 weken
Gedragsmatig: Cognitieve en gedragstherapie (CBT)
20 weken CBT
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
8 weken MBCT
Experimenteel: angstige stoornissen

Cognitieve en gedragstherapie (CBT): CGT van 20 weken

+ Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT): MBCT van 8 weken
Gedragsmatig: Cognitieve en gedragstherapie (CBT)
20 weken CBT
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
8 weken MBCT
Experimenteel: alcohol stoornis

Cognitieve en gedragstherapie (CBT): CGT van 20 weken

+ Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT): MBCT van 8 weken
Gedragsmatig: Cognitieve en gedragstherapie (CBT)
20 weken CBT
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
8 weken MBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven (voor bipolaire stoornissen)
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal recidieven gedurende 22 maanden
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames (voor bipolaire stoornissen)
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal ziekenhuisopnames gedurende 22 maanden
22 maanden
Aantal dagen in een episode (voor bipolaire stoornissen)
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal dagen in een episode gedurende 22 maanden
22 maanden
Angstige symptomatologie
Tijdsspanne: 22 maanden
Verbetering van manische, depressieve en/of angstige symptomen gedurende 22 maanden (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 maanden
Manische symptomatologie
Tijdsspanne: 22 maanden
Verbetering van manische, depressieve en/of angstige symptomen gedurende 22 maanden (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 maanden
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 22 maanden
Verbetering van manische, depressieve en/of angstige symptomen gedurende 22 maanden (scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 maanden
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: D0 (Opname)
D0 (Opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve en gedragstherapie (CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren