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Efficacia del TCC seguita da MBCT e risposta ai fattori predittivi (genetici, clinici e cognitivi) (TCC-MBCT)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia di gruppo cognitiva e comportamentale (CBT) + terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha ridotto le ricadute e i ricoveri e ha migliorato i risultati (sintomi depressivi e maniacali, autostima e qualità della vita) in un ampio campione di pazienti bipolari refrattari con stabilizzatori dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, vari studi controllati hanno dimostrato che gli interventi psicoeducativi sono stati efficaci nel ridurre le ricadute e nel migliorare gli esiti dei disturbi bipolari. Tuttavia, i campioni erano spesso piccoli, compromettendo la potenza statistica e con una grande varietà di pazienti. I ricercatori hanno quindi verificato se un programma di psicoeducazione di gruppo CBT + MBCT riducesse le ricadute e migliorasse i risultati in un ampio campione di pazienti bipolari I refrattari con stabilizzatori dell'umore. I pazienti sono stati testati al reclutamento, alla CBT di follow-up a 6 mesi e all'MBCT di follow-up a 2 mesi utilizzando interviste cliniche e questionari self-report. La misura dell'esito primario dell'efficacia era la recidiva durante il follow-up che richiedeva il ricovero in ospedale, la modifica del trattamento o HDRS ≥ 16 o MRS ≥ 6. L'outcome secondario era il miglioramento sintomatico e funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uomini e donne
  • Indirizzato all'unità CBT della Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • Avere un disturbo bipolare I o II (224 pazienti) o un disturbo alimentare (224 pazienti): bulimia o disturbo da uso di alcol o gioco d'azzardo (224 pazienti)
  • trattamento stabilizzatore dell'umore per più di sei mesi, per i pazienti bipolari
  • Capire e parlare fluentemente il francese
  • Paziente che accetta di partecipare e firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 65 anni
  • episodio maniacale, ipomaniacale o depressivo in corso per i pazienti bipolari
  • Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton - HDRS maggiore o uguale a 16
  • Punteggio sulla Mania Rating Scale - MRS superiore o uguale a 6 per i pazienti bipolari
  • Disturbo schizofrenico
  • Gravi patologie somatiche (cancro, insufficienza cardiaca, renale o respiratoria, disturbo neurologico centrale), scalabili o potenzialmente pericolose per la vita in un periodo inferiore a un anno
  • Rifiuto di un trattamento stabilizzatore dell'umore per i pazienti bipolari
  • Incapacità di rispondere alla valutazione (ad es. fallimento o deterioramento delle capacità mentali).
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale
  • Temi privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte

Per i pazienti bipolari, la presenza di cicli rapidi, storia familiare di disturbo bipolare, disturbi di Asse I e II in comorbilità, misure protettive (curatela o tutela) non sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbo bipolare

Terapia cognitiva e comportamentale (CBT): CBT di 20 settimane

+ Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT): MBCT di 8 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva e comportamentale (CBT)
CBT di 20 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT di 8 settimane
Sperimentale: disturbi ansiosi

Terapia cognitiva e comportamentale (CBT): CBT di 20 settimane

+ Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT): MBCT di 8 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva e comportamentale (CBT)
CBT di 20 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT di 8 settimane
Sperimentale: disturbo alcolico

Terapia cognitiva e comportamentale (CBT): CBT di 20 settimane

+ Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT): MBCT di 8 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva e comportamentale (CBT)
CBT di 20 settimane
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricadute (per i disturbi bipolari)
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di ricadute durante 22 mesi
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri (per disturbo bipolare)
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di ricoveri in 22 mesi
22 mesi
Numero di giorni in un episodio (per i disturbi bipolari)
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di giorni in un episodio durante 22 mesi
22 mesi
Sintomatologia ansiosa
Lasso di tempo: 22 mesi
Miglioramento della sintomatologia maniacale, depressiva e/o ansiosa durante 22 mesi (punteggi MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 mesi
Sintomatologia maniaca
Lasso di tempo: 22 mesi
Miglioramento della sintomatologia maniacale, depressiva e/o ansiosa durante 22 mesi (punteggi MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 mesi
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 22 mesi
Miglioramento della sintomatologia maniacale, depressiva e/o ansiosa durante 22 mesi (punteggi MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 mesi
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: D0 (Inclusione)
D0 (Inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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