TCC の有効性とそれに続く MBCT および予測因子 (遺伝的、臨床的、認知的) 応答 (TCC-MBCT)
2019年10月30日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
この研究の目的は、認知行動グループ療法 (CBT) + マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) が再発と入院を減少させ、アウトカム (抑うつおよび躁症状、自尊心、生活の質) を改善したかどうかを判断することです。気分安定薬を服用している難治性のバイポーラI患者の大規模なサンプル。
調査の概要
詳細な説明
近年、さまざまな対照研究により、心理教育的介入が双極性障害の再発を減らし、転帰を改善するのに効果的であることが示されました。
ただし、サンプルはしばしば小さく、統計的検出力が損なわれ、さまざまな患者が含まれていました。
したがって研究者らは、CBT グループ心理教育プログラム + MBCT が再発を減少させ、気分安定薬を服用している難治性バイポーラ I 患者の大規模なサンプルの転帰を改善するかどうかをテストしました。
患者は、リクルート時、6 か月後のフォローアップ CBT および 2 か月後のフォローアップ MBCT で、臨床面接および自己申告アンケートを使用して検査されました。
有効性の主要評価項目は、フォローアップ中の再発で、入院、治療の変更、または HDRS ≧ 16 または MRS ≧ 6 のいずれかが必要でした。
副次評価項目は、症状および機能の改善でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 男と女
- Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital) の CBT ユニット宛
- 双極Ⅰ型またはⅡ型障害 (224 例) または摂食障害 (224 例) : 過食症またはアルコールまたはギャンブルの使用障害 (224 例)
- 双極性患者の場合、6か月以上の気分安定剤治療
- フランス語を流暢に理解し、話す
- 参加に同意し、同意書に署名する患者
除外基準:
- 年齢 <18 または > 65
- 双極患者の現在の躁病、軽躁病、またはうつ病のエピソード
- ハミルトンうつ病評価尺度のスコア - HDRS が 16 以上
- マニア評価尺度のスコア - 双極患者のMRSが6以上
- 統合失調症
- 重度の身体病理（がん、心臓、腎臓または呼吸不全、中枢神経障害）、拡張可能、または1年未満の期間で生命を脅かす可能性が高い
- 双極性患者に対する気分安定剤治療の拒否
- 評価に反応できない（例：精神能力の障害または低下）。
- 社会保障制度に加入していない
- 司法上または行政上の決定による私的な自由の話題
- 妊娠中の女性
双極性患者の場合、急速なサイクリングの存在、双極性障害の家族歴、併存する第 1 軸および第 2 軸障害、保護措置 (キュレーターシップまたは後見人) は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：双極性障害
認知行動療法 (CBT) : 20週間のCBT + マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) : 8週間のMBCT |
20週間CBT
8週間のMBCT
|
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実験的：不安障害
認知行動療法 (CBT) : 20週間のCBT + マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) : 8週間のMBCT |
20週間CBT
8週間のMBCT
|
|
実験的：アルコール障害
認知行動療法 (CBT) : 20週間のCBT + マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) : 8週間のMBCT |
20週間CBT
8週間のMBCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発回数（双極性障害の場合）
時間枠：22ヶ月
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22 か月間の再発回数
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院数（双極性障害）
時間枠：22ヶ月
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22 か月間の入院数
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22ヶ月
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エピソードの日数（双極性障害の場合）
時間枠：22ヶ月
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22 か月間のエピソードの日数
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22ヶ月
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不安症の症状
時間枠：22ヶ月
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22ヶ月間の躁病、うつ病および/または不安症の症状の改善 (スコアMRS、HDRS、BDI、HARS、STAI)
|
22ヶ月
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マニアックな症候学
時間枠：22ヶ月
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22ヶ月間の躁病、抑うつおよび/または不安症状の改善 (スコアMRS、HDRS、BDI、HARS、STAI)
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22ヶ月
|
|
うつ病の症状
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月間の躁病、抑うつおよび/または不安症状の改善 (スコアMRS、HDRS、BDI、HARS、STAI)
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22ヶ月
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遺伝子多型
時間枠：D0 (包含)
|
D0 (包含)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip GORWOOD, MD., PhD、Centre Hospitalier Sainte-Anne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月13日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年9月13日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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