Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TCC, po której następuje MBCT i odpowiedź czynników predykcyjnych (genetycznych, klinicznych i poznawczych) (TCC-MBCT)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Celem tego badania jest ustalenie, czy grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) zmniejszyła liczbę nawrotów i hospitalizacji oraz poprawiła wyniki (objawy depresyjne i maniakalne, poczucie własnej wartości i jakość życia) u duża grupa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I opornych na leczenie, przyjmujących stabilizatory nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach różne kontrolowane badania wykazały, że interwencje psychoedukacyjne były skuteczne w zmniejszaniu nawrotów i poprawie wyników w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Jednak próbki były często małe, co obniżało moc statystyczną i obejmowało dużą różnorodność pacjentów. W związku z tym badacze sprawdzili, czy grupowy program psychoedukacyjny CBT + MBCT zmniejszył liczbę nawrotów i poprawił wyniki w dużej próbie opornych na leczenie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I przyjmujących stabilizatory nastroju. Pacjenci byli badani podczas rekrutacji, podczas 6-miesięcznej CBT kontrolnej i 2-miesięcznej kontrolnej MBCT za pomocą wywiadów klinicznych i kwestionariuszy samoopisowych. Pierwszorzędową miarą skuteczności był nawrót w okresie obserwacji wymagający hospitalizacji, modyfikacji leczenia lub HDRS ≥ 16 lub MRS ≥ 6. Drugorzędną miarą wyniku była poprawa objawowa i funkcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Skierowane do oddziału CBT Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale – CMME- (szpital Sainte Anne)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II (224 pacjentów) lub zaburzenia odżywiania (224 pacjentów): bulimia lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub hazardu (224 pacjentów)
  • leczenie stabilizatorem nastroju przez ponad sześć miesięcy u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Płynne rozumienie i mówienie po francusku
  • Pacjent wyraża zgodę na udział i podpisuje formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub> 65 lat
  • obecny epizod maniakalny, hipomaniakalny lub depresyjny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona — HDRS większy lub równy 16
  • Wynik w skali oceny manii – MRS wyższy lub równy 6 dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Zaburzenie schizofreniczne
  • Ciężka patologia somatyczna (nowotwór, niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego, ośrodkowe zaburzenie neurologiczne), skalowalna lub mogąca zagrażać życiu w okresie krótszym niż rok
  • Odmowa leczenia stabilizatorem nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Niezdolność do reagowania na ocenę (np. niepowodzenie lub pogorszenie zdolności umysłowych).
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Prywatne tematy wolności w drodze decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobiety w ciąży

W przypadku pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową obecność szybkich cykli, wywiad rodzinny w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, współistniejące zaburzenia osi I i II, środki ochronne (kuratorstwo lub kuratela) nie są kryteriami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Terapia poznawcza i behawioralna (CBT): 20-tygodniowa CBT

+ Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT): 8-tygodniowa MBCT
Behawioralne: Terapia poznawcza i behawioralna (CBT)
20-tygodniowa CBT
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
8 tygodni MBCT
Eksperymentalny: zaburzenia lękowe

Terapia poznawcza i behawioralna (CBT): 20-tygodniowa CBT

+ Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT): 8-tygodniowa MBCT
Behawioralne: Terapia poznawcza i behawioralna (CBT)
20-tygodniowa CBT
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
8 tygodni MBCT
Eksperymentalny: zaburzenie alkoholowe

Terapia poznawcza i behawioralna (CBT): 20-tygodniowa CBT

+ Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT): 8-tygodniowa MBCT
Behawioralne: Terapia poznawcza i behawioralna (CBT)
20-tygodniowa CBT
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
8 tygodni MBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów (w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba nawrotów w ciągu 22 miesięcy
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji (z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba hospitalizacji w ciągu 22 miesięcy
22 miesiące
Liczba dni w epizodzie (w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba dni w epizodzie w ciągu 22 miesięcy
22 miesiące
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 22 miesiące
Poprawa objawów maniakalnych, depresyjnych i/lub lękowych w ciągu 22 miesięcy (wyniki MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 miesiące
Symptomatologia maniakalna
Ramy czasowe: 22 miesiące
Poprawa objawów maniakalnych, depresyjnych i/lub lękowych w ciągu 22 miesięcy (wyniki MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 miesiące
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: 22 miesiące
Poprawa objawów maniakalnych, depresyjnych i/lub lękowych w ciągu 22 miesięcy (wyniki MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 miesiące
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: D0 (włączenie)
D0 (włączenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza i behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj