Efectividad de TCC seguida de MBCT y factores predictivos (genéticos, clínicos y cognitivos) Respuesta (TCC-MBCT)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
El propósito de este estudio es determinar si una Terapia grupal cognitiva y conductual (TCC) + Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) disminuyó las recaídas y las hospitalizaciones y mejoró los resultados (síntomas depresivos y maníacos, autoestima y calidad de vida) en un gran muestra de pacientes bipolares I refractarios con estabilizadores del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, varios estudios controlados demostraron que las intervenciones psicoeducativas han sido eficaces para disminuir las recaídas y mejorar los resultados de los trastornos bipolares.
Sin embargo, las muestras a menudo eran pequeñas, comprometiendo el poder estadístico y con una gran variedad de pacientes.
Por lo tanto, los investigadores probaron si un programa de psicoeducación grupal de TCC + MBCT redujo las recaídas y mejoró los resultados en una muestra grande de pacientes bipolares I refractarios con estabilizadores del estado de ánimo.
Los pacientes fueron evaluados en el momento del reclutamiento, en la TCC de seguimiento a los 6 meses y en la MBCT de seguimiento a los 2 meses mediante entrevistas clínicas y cuestionarios de autoinforme.
La medida de resultado primaria de eficacia fue la recaída durante el seguimiento que requirió hospitalización, modificación del tratamiento o HDRS ≥ 16 o MRS ≥ 6.
La medida de resultado secundaria fue la mejoría sintomática y funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Hombres y mujeres
- Dirigido a la unidad de TCC de la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Hospital Sainte Anne)
- Tener un trastorno bipolar I o II (224 pacientes) o trastorno alimentario (224 pacientes): bulimia o trastorno por consumo de alcohol o juego (224 pacientes)
- tratamiento estabilizador del estado de ánimo durante más de seis meses, para pacientes bipolares
- Comprender y hablar francés con fluidez.
- Paciente aceptando participar y firmando el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o> 65
- episodio maníaco, hipomaníaco o depresivo actual para pacientes bipolares
- Puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton - HDRS mayor o igual a 16
- Puntaje en la escala de calificación de manía: MRS mayor o igual a 6 para pacientes bipolares
- Trastorno esquizofrénico
- Patología somática grave (cáncer, insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria, trastorno neurológico central), escalable o con probabilidad de poner en peligro la vida en un período inferior a un año
- Rechazo de un tratamiento estabilizador del estado de ánimo para pacientes bipolares
- Incapacidad para responder a la evaluación (por ejemplo, fracaso o deterioro de la capacidad mental).
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social
- Temas privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas
Para los pacientes bipolares, la presencia de ciclado rápido, antecedentes familiares de trastorno bipolar, trastornos comórbidos del Eje I y II, medidas de protección (curatela o tutela) no son criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: desorden bipolar
Terapia cognitiva y conductual (TCC): TCC de 20 semanas + Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
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Experimental: trastornos ansiosos
Terapia cognitiva y conductual (TCC): TCC de 20 semanas + Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
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Experimental: trastorno alcohólico
Terapia cognitiva y conductual (TCC): TCC de 20 semanas + Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recaídas (para trastornos bipolares)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de recaídas durante 22 meses
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones (por trastornos bipolares)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de hospitalizaciones durante 22 meses
|
22 meses
|
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Número de días en un episodio (para trastornos bipolares)
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de días en un episodio durante 22 meses
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22 meses
|
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Sintomatología ansiosa
Periodo de tiempo: 22 meses
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Mejora de la sintomatología maníaca, depresiva y/o ansiosa durante 22 meses (puntuaciones MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
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22 meses
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Sintomatología maníaca
Periodo de tiempo: 22 meses
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Mejora de la sintomatología maníaca, depresiva y/o ansiosa durante 22 meses (puntuaciones MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
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22 meses
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 22 meses
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Mejora de la sintomatología maníaca, depresiva y/o ansiosa durante 22 meses (puntuaciones MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 meses
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Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: D0 (Inclusión)
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D0 (Inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D470
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