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Wirksamkeit von TCC, gefolgt von MBCT und Vorhersagefaktoren (genetische, klinische und kognitive) Reaktion (TCC-MBCT)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kognitive und verhaltenstherapeutische Gruppentherapie (CBT) + achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) Schübe und Krankenhauseinweisungen verringerte und die Ergebnisse (depressive und manische Symptome, Selbstwertgefühl und Lebensqualität) in einem verbesserte große Stichprobe refraktärer Bipolar-I-Patienten mit Stimmungsstabilisatoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben verschiedene kontrollierte Studien gezeigt, dass psychoedukative Interventionen bei der Verringerung von Rückfällen und der Verbesserung der Ergebnisse bei bipolaren Störungen wirksam waren. Die Stichproben waren jedoch oft klein, was die statistische Aussagekraft beeinträchtigte, und mit einer großen Vielfalt von Patienten. Die Forscher testeten daher, ob ein CBT-Gruppenpsychedukationsprogramm + MBCT bei einer großen Stichprobe von refraktären Bipolar-I-Patienten unter Stimmungsstabilisatoren die Schübe verringerte und die Ergebnisse verbesserte. Die Patienten wurden bei der Rekrutierung, bei der 6-Monats-Follow-up-CBT und bei der 2-Monats-Follow-up-MBCT unter Verwendung von klinischen Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft getestet. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war ein Rückfall während der Nachbeobachtung, der entweder einen Krankenhausaufenthalt, eine Änderung der Behandlung oder HDRS ≥ 16 oder MRS ≥ 6 erforderte. Der sekundäre Endpunkt war die symptomatische und funktionelle Verbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Adressiert an die CBT-Einheit der Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Sainte Anne Hospital)
  • Bipolare I- oder II-Störung (224 Patienten) oder Essstörung (224 Patienten): Bulimie oder Alkohol- oder Glücksspielstörung (224 Patienten)
  • Stimmungsstabilisierende Behandlung für mehr als sechs Monate bei bipolaren Patienten
  • Französisch verstehen und fließend sprechen
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder> 65
  • aktuelle manische, hypomanische oder depressive Episode bei bipolaren Patienten
  • Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale – HDRS größer oder gleich 16
  • Punktzahl auf der Mania Rating Scale – MRS höher oder gleich 6 für bipolare Patienten
  • Schizophrene Störung
  • Schwere somatische Pathologie (Krebs, Herz-, Nieren- oder Atemversagen, zentrale neurologische Störung), skalierbar oder wahrscheinlich lebensbedrohlich in einem Zeitraum von weniger als einem Jahr
  • Ablehnung einer stimmungsstabilisierenden Behandlung für bipolare Patienten
  • Unfähigkeit, auf die Bewertung zu reagieren (z. B. Versagen oder Verschlechterung der geistigen Fähigkeiten).
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Private Themen der Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Schwangere Frau

Bei bipolaren Patienten sind das Vorliegen von Rapid Cycling, Familienanamnese von bipolaren Störungen, komorbiden Erkrankungen der Achsen I und II, Schutzmaßnahmen (Kuratorium oder Vormundschaft) keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bipolare Störung

Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT): 20-wöchige CBT

+ Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT): 8-wöchige MBCT
Verhalten: Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT)
20 Wochen CBT
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
8 Wochen MBCT
Experimental: ängstliche Störungen

Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT): 20-wöchige CBT

+ Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT): 8-wöchige MBCT
Verhalten: Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT)
20 Wochen CBT
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
8 Wochen MBCT
Experimental: Alkoholstörung

Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT): 20-wöchige CBT

+ Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT): 8-wöchige MBCT
Verhalten: Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT)
20 Wochen CBT
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
8 Wochen MBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schübe (bei bipolaren Störungen)
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Schübe innerhalb von 22 Monaten
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (bei bipolaren Störungen)
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während 22 Monaten
22 Monate
Anzahl der Tage in einer Episode (bei bipolaren Störungen)
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Tage in einer Episode während 22 Monaten
22 Monate
Ängstliche Symptomatik
Zeitfenster: 22 Monate
Verbesserung der manischen, depressiven und/oder ängstlichen Symptomatik während 22 Monaten (Scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 Monate
Manische Symptomatologie
Zeitfenster: 22 Monate
Verbesserung der manischen, depressiven und/oder ängstlichen Symptomatologie während 22 Monaten (Scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 Monate
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 22 Monate
Verbesserung der manischen, depressiven und/oder ängstlichen Symptomatologie während 22 Monaten (Scores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
22 Monate
Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: D0 (Inklusion)
D0 (Inklusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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