Eficácia do TCC Seguido por MBCT e Resposta de Fatores Preditivos (Genéticos, Clínicos e Cognitivos) (TCC-MBCT)
30 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
O objetivo deste estudo é determinar se uma Terapia Cognitiva e Comportamental de grupo (TCC) + Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) diminuiu as recaídas e hospitalizações e melhorou os resultados (sintomas depressivos e maníacos, autoestima e qualidade de vida) em um grande amostra de pacientes com transtorno bipolar I refratários em uso de estabilizadores de humor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários estudos controlados mostraram que as intervenções psicoeducacionais têm sido eficazes na diminuição da recaída e na melhoria dos resultados para transtornos bipolares.
No entanto, as amostras eram muitas vezes pequenas, comprometendo o poder estatístico e com uma grande variedade de pacientes.
Os investigadores, portanto, testaram se um programa de psicoeducação em grupo de TCC + MBCT diminuiu as recaídas e melhorou os resultados em uma grande amostra de pacientes com transtorno bipolar I refratários em uso de estabilizadores de humor.
Os pacientes foram testados no recrutamento, no CBT de acompanhamento de 6 meses e no MBCT de acompanhamento de 2 meses usando entrevistas clínicas e questionários de autorrelato.
O desfecho primário de eficácia foi a recaída durante o acompanhamento exigindo hospitalização, modificação do tratamento ou HDRS ≥ 16 ou MRS ≥ 6.
O desfecho secundário foi melhora sintomática e funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Homem e mulher
- Endereçado à unidade CBT da Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale - CMME- (Hospital Sainte Anne)
- Ter transtorno bipolar I ou II (224 pacientes) ou transtorno alimentar (224 pacientes): bulimia ou discórdia de uso de álcool ou jogos de azar (224 pacientes)
- tratamento estabilizador de humor por mais de seis meses, para pacientes bipolares
- Compreender e falar francês fluentemente
- Paciente concordando em participar e assinando o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou> 65
- episódio maníaco, hipomaníaco ou depressivo atual para pacientes bipolares
- Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - HDRS maior ou igual a 16
- Pontuação na escala de classificação de mania - MRS maior ou igual a 6 para pacientes bipolares
- transtorno esquizofrênico
- Patologia somática grave (câncer, insuficiência cardíaca, renal ou respiratória, distúrbio neurológico central), escalonável ou com risco de vida em um período inferior a um ano
- Recusa de um tratamento estabilizador de humor para pacientes bipolares
- Incapacidade de responder à avaliação (por exemplo, falha ou deterioração da capacidade mental).
- Não filiação a um regime de segurança social
- Temas privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- mulheres grávidas
Para pacientes bipolares, a presença de ciclagem rápida, história familiar de transtorno bipolar, transtornos comórbidos dos Eixos I e II, medidas de proteção (curadoria ou tutela) não são critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: transtorno bipolar
Terapia Cognitiva e Comportamental (TCC): 20 semanas de TCC + Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
|
|
Experimental: transtornos ansiosos
Terapia Cognitiva e Comportamental (TCC): 20 semanas de TCC + Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
|
|
Experimental: transtorno alcoólico
Terapia Cognitiva e Comportamental (TCC): 20 semanas de TCC + Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT): MBCT de 8 semanas |
TCC de 20 semanas
MBCT de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de recaídas (para transtornos bipolares)
Prazo: 22 meses
|
Número de recaídas durante 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações (para transtornos bipolares)
Prazo: 22 meses
|
Número de internações durante 22 meses
|
22 meses
|
|
Número de dias em um episódio (para transtornos bipolares)
Prazo: 22 meses
|
Número de dias em um episódio durante 22 meses
|
22 meses
|
|
Sintomatologia ansiosa
Prazo: 22 meses
|
Melhora da sintomatologia maníaca, depressiva e/ou ansiosa durante 22 meses (escores MRS, HDRS, BDI,HARS, STAI)
|
22 meses
|
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Sintomatologia maníaca
Prazo: 22 meses
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Melhora da sintomatologia maníaca, depressiva e/ou ansiosa durante 22 meses (escores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 meses
|
|
Sintomatologia depressiva
Prazo: 22 meses
|
Melhora da sintomatologia maníaca, depressiva e/ou ansiosa durante 22 meses (escores MRS, HDRS, BDI, HARS, STAI)
|
22 meses
|
|
Polimorfismos genéticos
Prazo: D0 (Inclusão)
|
D0 (Inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip GORWOOD, MD., PhD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D470
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