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Innocuité et efficacité de l'aspiration concentrée de moelle osseuse autologue pour l'ischémie critique des membres - Accès continu (MOBILE-CA)

26 mars 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD pour le traitement de l'ischémie critique des membres (CLI) chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique sévère (PAD) (MOBILE) - Accès continu

Cette étude continuera d'évaluer les performances du kit MarrowStim™ PAD pour traiter les sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI) causée par une MAP sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Dispositif de concentration de moelle osseuse

Description détaillée

Il s'agit d'une inscription en accès continu destinée aux sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) qui ne conviennent pas à la revascularisation. Le traitement expérimental utilise l'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue (cBMA) au point de service. L'aspirat de moelle osseuse est obtenu à partir de la hanche du sujet, concentré avec un dispositif de concentration de moelle osseuse et délivré par voie intramusculaire au membre affecté. Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités avec le kit MarrowStim™ PAD et suivis pendant cinq ans au total. Des informations sur les résultats des sujets, tels que la survenue d'amputation et de décès, ainsi que des mesures de la douleur au repos, du débit sanguin (index cheville-bras, index orteil-bras) et de la qualité de vie seront collectées. Des informations sur la sécurité (via le signalement des événements indésirables) seront également collectées.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - The Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - VA Pittsburgh Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ischémie unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs due à une artériopathie périphérique avancée
Inadapté à la revascularisation
Perte tissulaire mineure (Rutherford Catégorie 5) ou douleur de repos ischémique (Rutherford Catégorie 4)
Compétent pour donner son consentement
Aucune malignité actuelle ou antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate (preuve de dépistage préventif standard du cancer requise)

Critère d'exclusion:

Perte tissulaire majeure (Rutherford Catégorie 6)
Diabétiques atteints de rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée
Diabète mal contrôlé avec HbA1C > 10%
Insuffisance cardiaque congestive non compensée et/ou autres conditions qui empêchent l'anesthésie générale
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale)
Maladie rénale (créatinine > 2,5 mg/dl) ou hémodialyse chronique
Numération leucocytaire < 3 000/µL ou > 15 000/µL, numération plaquettaire < 100 000/µL ou hématocrite < 32 %
Traitement par hormone de croissance topique au cours des 90 derniers jours ou traitement par hormone de croissance injectée au cours des 180 derniers jours
Maladie du système nerveux central et/ou autres affections qui altèrent la fonction cognitive
Deux épisodes ou plus d'embolie pulmonaire avec une TVP documentée dans la jambe index ou des antécédents de TVP dans la jambe index sans signe de résolution du caillot
Infection actuelle de la jambe index
Femmes enceintes (test de grossesse urinaire négatif obligatoire)
Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème prenant le godet dans la jambe index
Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de maladie de la moelle osseuse ou traitement avec tout médicament ou procédure qui affecte négativement la moelle osseuse et interdirait la transplantation
Ostéomyélite actuelle de la jambe index
Diagnostic de VIH existant
Receveurs de greffes d'organes
Processus de maladie terminale connu avec une espérance de vie inférieure à un an
Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ou toute(s) condition(s) supplémentaire(s) qui, selon l'investigateur, constituent des critères d'exclusion d'un sujet particulier
Amputation majeure requise dans les 30 jours
Inclusion dans toute autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
Sténose(s) non corrigée(s) supérieure(s) à 50 % dans l'artère iliaque commune et/ou externe et/ou l'artère fémorale commune de la jambe index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BB-IDE 13996 (CA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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