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Sicherheit und Wirksamkeit von autologem konzentriertem Knochenmarksaspirat bei kritischer Ischämie der Extremitäten – weiterhin zugänglich (MOBILE-CA)

26. März 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD Kit zur Behandlung kritischer LimB-Ischämie (CLI) bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Erkrankung (PAD) (MOBILE) – Fortsetzung des Zugriffs

In dieser Studie wird weiterhin die Leistung des MarrowStim™ PAD-Kits zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) evaluiert, die durch schwere pAVK verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Zugangseinschreibung für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die für eine Revaskularisierung ungeeignet sind. Die Prüfbehandlung nutzt autologes konzentriertes Knochenmarkaspirat (cBMA) am Point-of-Care. Das Knochenmarkaspirat wird aus der Hüfte des Probanden entnommen, mit einem Knochenmarkkonzentrationsgerät konzentriert und intramuskulär an die betroffene Extremität abgegeben. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit dem MarrowStim™ PAD Kit behandelt und insgesamt fünf Jahre lang beobachtet. Es werden Informationen zu Themenergebnissen wie dem Auftreten von Amputationen und Todesfällen sowie Messungen von Ruheschmerzen, Blutfluss (Knöchel-Arm-Index, Zehen-Arm-Index) und Lebensqualität gesammelt. Es werden auch Sicherheitsinformationen (über die Meldung unerwünschter Ereignisse) gesammelt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund einer fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Für eine Revaskularisation ungeeignet
  • Geringer Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5) oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Kategorie 4)
  • Befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  • Keine aktuelle bösartige Erkrankung oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs (Nachweis einer standardmäßigen Krebsvorsorgeuntersuchung erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 6)
  • Diabetiker mit unkontrollierter oder unbehandelter proliferativer Retinopathie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1C > 10 %
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz und/oder andere Erkrankungen, die eine Vollnarkose ausschließen
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Erhöhte Leberfunktionswerte (AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder chronische Hämodialyse
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/µL oder > 15.000/µL, Thrombozytenzahl < 100.000/µL oder Hämatokrit < 32 %
  • Topische Wachstumshormontherapie innerhalb der letzten 90 Tage oder injizierte Wachstumshormontherapie innerhalb der letzten 180 Tage
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems und/oder andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Zwei oder mehr Episoden einer Lungenembolie mit dokumentierter TVT im Zeigebein oder Vorgeschichte einer TVT im Zeigebein ohne Anzeichen einer Auflösung des Gerinnsels
  • Aktuelle Infektion des Zeigebeins
  • Schwangere (negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Venenerkrankung der unteren Extremitäten mit Lochfraßödem im Zeigebein
  • Jüngste Vorgeschichte (in den 6 Monaten vor dem Screening) einer Knochenmarkserkrankung oder Behandlung mit Medikamenten oder Verfahren, die sich negativ auf das Knochenmark auswirken und eine Transplantation verhindern würden
  • Aktuelle Osteomyelitis im Zeigebein
  • Vorhandene HIV-Diagnose
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • Bekannter tödlicher Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwere Begleiterkrankungen oder zusätzliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers Kriterien für den Ausschluss eines bestimmten Probanden darstellen
  • Große Amputation innerhalb von 30 Tagen erforderlich
  • Aufnahme in jede andere klinische Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Nicht korrigierte Stenose(n) von mehr als 50 % in der Arteria iliaca communis und/oder der Arteria iliaca externa und/oder der Arteria femoralis communis des Zeigebeins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-IDE 13996 (CA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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