Безопасность и эффективность аутологичного концентрированного аспирата костного мозга при критической ишемии конечностей — непрерывный доступ (MOBILE-CA)

Критерии включения:

• Односторонняя или двусторонняя ишемия нижних конечностей из-за распространенного заболевания периферических артерий
• Не подходит для реваскуляризации
• Незначительная потеря ткани (категория 5 по Резерфорду) или ишемическая боль в покое (категория 4 по Резерфорду)
• Уполномочен дать согласие
• Отсутствие текущего злокачественного новообразования или предшествующего злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи (требуются доказательства стандартных профилактических обследований на рак)

Критерий исключения:

• Большая потеря ткани (категория Резерфорда 6)
• Диабетики с неконтролируемой или нелеченной пролиферативной ретинопатией
• Плохо контролируемый сахарный диабет с HbA1C > 10%
• Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность и/или другие состояния, препятствующие проведению общей анестезии
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 90 дней
• Повышенные печеночные пробы (АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы)
• Заболевание почек (креатинин > 2,5 мг/дл) или хронический гемодиализ
• Количество лейкоцитов < 3000/мкл или > 15 000/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гематокрит < 32%
• Местная терапия гормоном роста в течение последних 90 дней или инъекционная терапия гормоном роста в течение последних 180 дней
• Заболевание центральной нервной системы и/или другие состояния, нарушающие когнитивные функции
• Два или более эпизода легочной эмболии с документально подтвержденным ТГВ в указательной ноге или ТГВ в анамнезе в указательной ноге без признаков рассасывания тромба
• Текущая инфекция указательной ноги
• Беременные женщины (требуется отрицательный тест мочи на беременность)
• Заболевание вен нижних конечностей с точечным отеком на указательной ноге
• Недавний анамнез (за 6 месяцев до скрининга) заболевания костного мозга или лечения любыми лекарствами или процедурами, которые неблагоприятно влияют на костный мозг и запрещают трансплантацию.
• Текущий остеомиелит в указательной ноге
• Существующий диагноз ВИЧ
• Реципиенты трансплантации органов
• Известный терминальный патологический процесс с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
• Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания) или любое дополнительное состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, составляют критерии для исключения конкретного субъекта.
• Требуется серьезная ампутация в течение 30 дней
• Включение в любое другое клиническое исследование, которое может повлиять на результат этого исследования
• Неисправленный стеноз (стенозы) более 50% общей и/или наружной подвздошной артерии и/или общей бедренной артерии указательной ноги.