Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat til kritisk lemmeriskæmi - fortsat adgang (MOBILE-CA)

26. marts 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD-kit til behandling af kritisk limB-iskæmi (CLI) hos personer med svær perifer arteriel sygdom (PAD) (MOBILE) - Fortsat adgang

Denne undersøgelse vil fortsætte med at evaluere ydeevnen af ​​MarrowStim™ PAD Kit til behandling af personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) forårsaget af svær PAD.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fortsat adgangstilmelding beregnet til personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som er uegnede til revaskularisering. Undersøgelsesbehandlingen anvender autologt koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) på plejestedet. Knoglemarvsaspiratet opnås fra patientens hofte, koncentreret med en knoglemarvskoncentrationsanordning og afgivet intramuskulært til det berørte lem. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet med MarrowStim™ PAD-kittet og fulgt i i alt fem år. Der vil blive indsamlet oplysninger om forsøgspersonens udfald, såsom forekomsten af ​​amputation og død, samt målinger af hvilesmerter, blodgennemstrømning (ankel-brachial-indeks, tå-brachial-indeks) og livskvalitet. Sikkerhedsoplysninger (via rapportering af uønskede hændelser) vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral iskæmi i underekstremitet på grund af fremskreden perifer arteriel sygdom
  • Uegnet til revaskularisering
  • Mindre vævstab (Rutherford kategori 5) eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford kategori 4)
  • Kompetent til at give samtykke
  • Ingen aktuel malignitet eller historie med tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft (bevis på standard forebyggende cancerscreeninger påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Større vævstab (Rutherford kategori 6)
  • Diabetikere med ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C > 10 %
  • Ikke-kompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og/eller andre tilstande, der udelukker generel anæstesi
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 90 dage
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
  • Nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller kronisk hæmodialyse
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000/µL eller > 15.000/µL, blodpladetal < 100.000/µL eller hæmatokrit < 32 %
  • Topisk væksthormonbehandling inden for de sidste 90 dage eller injiceret væksthormonbehandling inden for de sidste 180 dage
  • Sygdom i centralnervesystemet og/eller andre tilstande, der forringer kognitiv funktion
  • To eller flere episoder af lungeemboli med en dokumenteret DVT i indeksbenet eller historie med DVT i indeksbenet uden tegn på koagelopløsning
  • Aktuel infektion af pegeben
  • Gravide kvinder (negativ uringraviditetstest påkrævet)
  • Venøs sygdom i underekstremitet med pitting ødem i pegeben
  • Nylig historie (i de 6 måneder forud for screening) af knoglemarvssygdom eller behandling med medicin eller procedurer, som påvirker knoglemarven negativt og ville forbyde transplantation
  • Aktuel osteomyelitis i pegeben
  • Eksisterende HIV-diagnose
  • Organtransplanterede modtagere
  • Kendt terminal sygdomsproces med forventet levetid på mindre end et år
  • Alvorlige samtidige sygdom(e) eller yderligere tilstand(er), som efterforskeren mener udgør kriterierne for udelukkelse af et bestemt forsøgsperson
  • Større amputation påkrævet inden for 30 dage
  • Inkludering i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Ukorrigerede stenose(r) på mere end 50 % i den fælles og/eller den ydre iliaca-arterie og/eller den fælles femorale arterie i indeksbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-IDE 13996 (CA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner