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Segurança e Eficácia do Aspirado de Medula Óssea Concentrada Autóloga para Isquemia Crítica de Membros - Acesso Continuado (MOBILE-CA)

26 de março de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD para o Tratamento de Isquemia Crítica de LimB (CLI) em Indivíduos com Doença Arterial Periférica Grave (PAD) (MOBILE) - Acesso Continuado

Este estudo continuará avaliando o desempenho do kit MarrowStim™ PAD para tratar indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI) causada por DAP grave.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma inscrição de acesso contínuo destinada a indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) que não são adequados para revascularização. O tratamento experimental utiliza aspirado de medula óssea concentrado autólogo (cBMA) no ponto de atendimento. O aspirado de medula óssea é obtido do quadril do sujeito, concentrado com um dispositivo de concentração de medula óssea e administrado por via intramuscular no membro afetado. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão tratados com o kit MarrowStim™ PAD e acompanhados por um total de cinco anos. Serão coletadas informações sobre os resultados do sujeito, como a ocorrência de amputação e morte, bem como medidas de dor em repouso, fluxo sanguíneo (índice tornozelo-braquial, índice dedo-braquial) e qualidade de vida. Informações de segurança (via notificação de eventos adversos) também serão coletadas.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia unilateral ou bilateral dos membros inferiores devido a doença arterial periférica avançada
  • Inadequado para revascularização
  • Perda tecidual menor (categoria 5 de Rutherford) ou dor isquêmica em repouso (categoria 4 de Rutherford)
  • Competente para dar consentimento
  • Nenhuma malignidade atual ou história de malignidade anterior nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado (evidência de exames preventivos padrão de câncer necessários)

Critério de exclusão:

  • Grande perda tecidual (categoria Rutherford 6)
  • Diabéticos com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada
  • Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C > 10%
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada e/ou outras condições que impeçam a anestesia geral
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
  • Testes de função hepática elevados (AST ou ALT mais que duas vezes o limite superior do normal)
  • Doença renal (creatinina > 2,5 mg/dl) ou hemodiálise crônica
  • Contagem de leucócitos < 3.000/µL ou > 15.000/µL, contagem de plaquetas < 100.000/µL ou hematócrito < 32%
  • Terapia tópica de hormônio de crescimento nos últimos 90 dias ou terapia injetável de hormônio de crescimento nos últimos 180 dias
  • Doença do sistema nervoso central e/ou outras condições que prejudicam a função cognitiva
  • Dois ou mais episódios de embolia pulmonar com TVP documentada na perna indicadora ou história de TVP na perna indicadora sem evidência de resolução do coágulo
  • Infecção atual da perna indicadora
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina negativo necessário)
  • Doença venosa dos membros inferiores com edema depressível na perna indicadora
  • História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de doença da medula óssea ou tratamento com qualquer medicamento ou procedimento que afete adversamente a medula óssea e impeça o transplante
  • Osteomielite atual na perna indicadora
  • Diagnóstico de HIV existente
  • Receptores de transplante de órgãos
  • Processo de doença terminal conhecido com expectativa de vida inferior a um ano
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) ou qualquer(is) condição(ões) adicional(is) que o investigador considere constituir(em) critério(s) para exclusão de um sujeito em particular
  • Amputação maior necessária em 30 dias
  • Inclusão em qualquer outro estudo clínico que possa afetar o resultado deste estudo
  • Estenose(s) não corrigida(s) superior(es) a 50% na artéria ilíaca comum e/ou externa e/ou artéria femoral comum da perna indicadora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-IDE 13996 (CA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Dispositivo de concentração de medula óssea

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