Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně pro ischemii kritické končetiny – nepřetržitý přístup (MOBILE-CA)

26. března 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Souprava MarrOwStim™ PAD pro léčbu ischemie kritické končetiny (CLI) u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen (PAD) (MOBILE) - Pokračující přístup

Tato studie bude pokračovat v hodnocení účinnosti soupravy MarrowStim™ PAD Kit k léčbě subjektů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) způsobenou těžkou PAD.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pokračovací přístup určený pro subjekty s kritickou končetinovou ischemií (CLI), které nejsou vhodné pro revaskularizaci. Testovaná léčba využívá autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA) v místě péče. Aspirát kostní dřeně se získává z kyčle subjektu, koncentruje se zařízením na koncentraci kostní dřeně a dodává se intramuskulárně do postižené končetiny. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou léčeny soupravou MarrowStim™ PAD Kit a sledovány po dobu celkem pěti let. Budou shromažďovány informace o výsledcích subjektu, jako je výskyt amputace a úmrtí, stejně jako měření klidové bolesti, průtoku krve (kotník-pažní index, palec-pažní index) a kvality života. Budou shromažďovány také bezpečnostní informace (prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků).

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná ischemie dolních končetin v důsledku pokročilého onemocnění periferních tepen
  • Nevhodné pro revaskularizaci
  • Menší ztráta tkáně (Rutherford kategorie 5) nebo ischemická klidová bolest (Rutherford kategorie 4)
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Žádná současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže (vyžaduje se důkaz o standardních preventivních screeningech rakoviny)

Kritéria vyloučení:

  • Velká ztráta tkáně (Rutherford kategorie 6)
  • Diabetici s nekontrolovanou nebo neléčenou proliferativní retinopatií
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C > 10 %
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání a/nebo jiné stavy, které vylučují celkovou anestezii
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 90 dnů
  • Zvýšené jaterní testy (AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo chronická hemodialýza
  • Počet bílých krvinek < 3 000/µL nebo > 15 000/µL, počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hematokrit < 32 %
  • Lokální léčba růstovým hormonem během posledních 90 dnů nebo injekční léčba růstovým hormonem během posledních 180 dnů
  • Onemocnění centrálního nervového systému a/nebo jiné stavy, které zhoršují kognitivní funkce
  • Dvě nebo více epizod plicní embolie s dokumentovanou DVT v indexu nohy nebo anamnézou DVT v indexu nohy bez známek vyřešení sraženiny
  • Aktuální infekce ukazováčku
  • Těhotné ženy (vyžaduje se negativní těhotenský test z moči)
  • Žilní onemocnění dolních končetin s důlkovým edémem v indexu nohy
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) onemocnění kostní dřeně nebo léčba jakýmkoliv lékem nebo procedurou, která nepříznivě ovlivňuje kostní dřeň a zakazuje transplantaci
  • Současná osteomyelitida v indexu nohy
  • Stávající diagnóza HIV
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Známý proces terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Těžké doprovodné onemocnění nebo jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že představují kritéria pro vyloučení konkrétního subjektu
  • Velká amputace nutná do 30 dnů
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Nekorigovaná stenóza (stenózy) větší než 50 % v a. iliaca communis a/nebo externa iliaca a/nebo communis femoralis arteria indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-IDE 13996 (CA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit