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중증 사지 허혈에 대한 자가 농축 골수 흡인물의 안전성 및 효능 - 계속 액세스 (MOBILE-CA)

2020년 3월 26일 업데이트: Zimmer Biomet

중증 말초 동맥 질환(PAD)(이동) 환자의 중증 사지 허혈(CLI) 치료를 위한 MarrOwStim™ PAD 키트 - 계속 액세스

이 연구는 중증 PAD로 인한 중증 사지 허혈(CLI) 환자를 치료하기 위한 MarrowStim™ PAD 키트의 성능을 계속 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 혈관재생술에 적합하지 않은 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 피험자를 대상으로 하는 지속적인 액세스 등록입니다. 조사 치료는 치료 시점에서 자가 농축 골수 흡인물(cBMA)을 활용합니다. 골수 흡인물은 피험자의 둔부에서 채취하고 골수 농축 장치로 농축한 다음 영향을 받은 팔다리에 근육 내로 전달합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 MarrowStim™ PAD 키트로 치료를 받고 총 5년 동안 추적 관찰됩니다. 절단 및 사망의 발생과 같은 피험자 결과에 대한 정보뿐만 아니라 휴식 통증, 혈류량(발목-상완 지수, 발가락-상완 지수) 및 삶의 질 측정이 수집됩니다. 안전성 정보(부작용 보고를 통해)도 수집됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 말초동맥질환으로 인한 편측성 또는 양측성 하지 허혈
  • 재혈관화에 적합하지 않음
  • 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5) 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 4)
  • 동의할 자격이 있음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(표준 예방 암 검진의 증거가 필요함)을 제외하고 현재 악성 종양이 없거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 없음

제외 기준:

  • 주요 조직 손실(Rutherford 범주 6)
  • 조절되지 않거나 치료되지 않는 증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자
  • HbA1C > 10%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전 및/또는 전신 마취를 방해하는 기타 상태
  • 최근 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 상승된 간 기능 검사(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상)
  • 신장 질환(크레아티닌 > 2.5 mg/dl) 또는 만성 혈액 투석
  • 백혈구 수 < 3,000/µL 또는 > 15,000/µL, 혈소판 수 < 100,000/µL 또는 헤마토크리트 < 32%
  • 지난 90일 이내 국소 성장 호르몬 요법 또는 지난 180일 이내 성장 호르몬 주입 요법
  • 중추신경계 질환 및/또는 인지 기능을 손상시키는 기타 상태
  • 색인 다리에 문서화된 DVT가 있거나 혈전 해결의 증거가 없는 색인 다리에 DVT 병력이 있는 폐색전증의 2회 이상의 에피소드
  • 검지 다리의 현재 감염
  • 임산부(음성 소변 임신 검사 필요)
  • 집게다리의 함몰 부종을 동반한 하지정맥질환
  • 골수 질환의 최근 병력(선별 전 6개월 이내) 또는 골수에 악영향을 미치고 이식을 금지하는 약물 또는 절차를 사용한 치료
  • 검지 다리의 현재 골수염
  • 기존 HIV 진단
  • 장기 이식 수혜자
  • 기대 수명이 1년 미만인 알려진 말기 질환 과정
  • 중증 수반 질병(들) 또는 연구자가 특정 피험자 제외 기준을 구성한다고 생각하는 추가 조건(들)
  • 30일 이내 주요 절단 필요
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함
  • 검지 다리의 총 및/또는 외부 장골 동맥 및/또는 총 대퇴 동맥에서 50%를 초과하는 교정되지 않은 협착(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-IDE 13996 (CA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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