Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aspiratu autologicznego zagęszczonego szpiku kostnego w krytycznym niedokrwieniu kończyny — ciągły dostęp (MOBILE-CA)

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zestaw MarrOwStim™ PAD do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) u osób z ciężkimi chorobami tętnic obwodowych (PAD) (MOBILNY) — ciągły dostęp

To badanie będzie kontynuowane w celu oceny działania zestawu MarrowStim™ PAD w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) spowodowanym ciężką PAD.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestracja do ciągłego dostępu przeznaczona dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji. Leczenie eksperymentalne wykorzystuje autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA) w miejscu opieki. Aspirat szpiku kostnego jest pobierany z biodra pacjenta, zagęszczany za pomocą urządzenia do zagęszczania szpiku kostnego i dostarczany domięśniowo do chorej kończyny. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą leczone zestawem MarrowStim™ PAD i obserwowane łącznie przez pięć lat. Zostaną zebrane informacje na temat wyników pacjentów, takich jak wystąpienie amputacji i śmierci, a także pomiary bólu spoczynkowego, przepływu krwi (wskaźnik kostka-ramię, wskaźnik palec u nogi-ramię) oraz jakość życia. Gromadzone będą również informacje dotyczące bezpieczeństwa (poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych
  • Nie nadaje się do rewaskularyzacji
  • Niewielka utrata tkanki (kategoria Rutherforda 5) lub niedokrwienny ból spoczynkowy (kategoria Rutherforda 4)
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Brak aktualnego nowotworu złośliwego lub historii wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry (wymagane potwierdzenie standardowych profilaktycznych badań przesiewowych w kierunku raka)

Kryteria wyłączenia:

  • Duża utrata tkanki (kategoria Rutherforda 6)
  • Diabetycy z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną
  • Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C > 10%
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca i/lub inne stany wykluczające znieczulenie ogólne
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) lub przewlekła hemodializa
  • Liczba białych krwinek < 3 000/µl lub > 15 000/µl, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hematokryt < 32%
  • Miejscowa terapia hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 90 dni lub terapia hormonem wzrostu we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 180 dni
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne stany upośledzające funkcje poznawcze
  • Dwa lub więcej epizodów zatorowości płucnej z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej lub zakrzepicą żył głębokich w odnodze wskazującej w wywiadzie bez dowodów na ustąpienie skrzepu
  • Obecna infekcja nogi wskazującej
  • Kobiety w ciąży (wymagany negatywny wynik testu ciążowego z moczu)
  • Choroba żylna kończyn dolnych z obrzękiem wżery w podudzi wskazującej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) choroby szpiku kostnego lub leczenia jakimkolwiek lekiem lub zabiegiem, który niekorzystnie wpływa na szpik kostny i uniemożliwiłby przeszczep
  • Aktualne zapalenie kości i szpiku w kończynie wskazującej
  • Istniejąca diagnoza HIV
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Znany terminalny proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Ciężkie współistniejące choroby lub jakiekolwiek dodatkowe schorzenia, które według badacza stanowią kryteria wykluczenia określonego pacjenta
  • Konieczna duża amputacja w ciągu 30 dni
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Nieskorygowane zwężenie powyżej 50% w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej nogi wskazującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-IDE 13996 (CA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Urządzenie do zagęszczania szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj