自体浓缩骨髓抽吸物治疗严重肢体缺血的安全性和有效性 - 继续访问 (MOBILE-CA)
2020年3月26日 更新者：Zimmer Biomet
MarrOwStim™ PAD 试剂盒用于治疗患有严重外周动脉疾病 (PAD) 的受试者的严重肢体缺血 (CLI)（移动）- 继续访问
本研究将继续评估 MarrowStim ™ PAD 套件治疗严重 PAD 引起的严重肢体缺血 (CLI) 受试者的性能。
研究概览
详细说明
这是一个持续访问注册，旨在用于不适合血运重建的严重肢体缺血 (CLI) 受试者。
研究性治疗在护理点使用自体浓缩骨髓抽吸物 (cBMA)。
骨髓抽吸物是从受试者的臀部获得的，用骨髓浓缩装置浓缩，然后肌肉注射到受影响的肢体。
符合纳入/排除标准的受试者将接受 MarrowStim™ PAD 套件治疗，并接受为期五年的随访。
将收集有关受试者结果的信息，例如截肢和死亡的发生，以及静息痛、血流（踝臂指数、趾臂指数）和生活质量的测量值。
还将收集安全信息（通过不良事件报告）。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期外周动脉疾病导致的单侧或双侧下肢缺血
- 不适合血运重建
- 轻微组织损失（卢瑟福 5 类）或缺血性静息痛（卢瑟福 4 类）
- 有权给予同意
- 目前没有恶性肿瘤或过去五年内既往恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外（需要标准预防性癌症筛查的证据）
排除标准：
- 主要组织损失（卢瑟福类别 6）
- 患有未控制或未治疗的增殖性视网膜病变的糖尿病患者
- 糖尿病控制不佳且 HbA1C > 10%
- 无法进行全身麻醉的无代偿性充血性心力衰竭和/或其他情况
- 最近 90 天内心肌梗塞或中风
- 肝功能检查升高（AST 或 ALT 超过正常上限的两倍）
- 肾脏疾病（肌酐 > 2.5 mg/dl）或长期血液透析
- 白细胞计数 < 3,000/µL 或 > 15,000/µL，血小板计数 < 100,000/µL，或血细胞比容 < 32%
- 最近 90 天内局部生长激素治疗，或最近 180 天内注射生长激素治疗
- 中枢神经系统疾病和/或其他损害认知功能的疾病
- 两次或更多次肺栓塞发作并记录在食指腿的 DVT 或食指腿的 DVT 病史但没有血栓消退的证据
- 食指腿目前感染
- 孕妇（需要尿妊娠试验阴性）
- 下肢静脉疾病伴食指腿凹陷性水肿
- 最近的骨髓疾病病史（筛选前 6 个月内）或使用任何对骨髓产生不利影响并会阻止移植的药物或程序进行治疗
- 目前食指腿有骨髓炎
- 现有的 HIV 诊断
- 器官移植受者
- 预期寿命不足一年的已知绝症过程
- 严重伴随疾病或研究者认为构成排除特定受试者的标准的任何其他情况
- 需要在 30 天内进行大截肢
- 纳入可能影响本研究结果的任何其他临床研究
- 食指腿的髂总动脉和/或髂外动脉和/或股总动脉未矫正的狭窄超过 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murphy MP, Lawson JH, Rapp BM, Dalsing MC, Klein J, Wilson MG, Hutchins GD, March KL. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy is safe and promotes amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1565-74.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.074. Epub 2011 Apr 22.
- Wang SK, Green LA, Gutwein AR, Drucker NA, Babbey CM, Gupta AK, Fajardo A, Motaganahalli RL, Wilson MG, Murphy MP. Ethnic minorities with critical limb ischemia derive equal amputation risk reduction from autologous cell therapy compared with whites. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.088. Epub 2018 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月15日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘