- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474121
Seguridad y eficacia del aspirado de médula ósea concentrado autólogo para la isquemia crítica de las extremidades - Acceso continuo (MOBILE-CA)
26 de marzo de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
MarrOwStim™ PAD Kit para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (CLI) en sujetos con enfermedad arterial periférica grave (PAD) (MÓVIL) - Acceso continuo
Este estudio continuará evaluando el rendimiento del kit MarrowStim™ PAD para tratar sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) causada por PAD grave.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una inscripción de acceso continuo destinada a sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) que no son aptos para la revascularización.
El tratamiento en investigación utiliza aspirado de médula ósea concentrado autólogo (cBMA) en el punto de atención.
El aspirado de médula ósea se obtiene de la cadera del sujeto, se concentra con un dispositivo de concentración de médula ósea y se administra por vía intramuscular a la extremidad afectada.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán tratados con el kit MarrowStim™ PAD y se les hará un seguimiento durante un total de cinco años.
Se recopilará información sobre los resultados de los sujetos, como la ocurrencia de amputación y muerte, así como las mediciones del dolor en reposo, el flujo sanguíneo (índice tobillo-brazo, índice dedo del pie-brazo) y la calidad de vida.
También se recopilará información de seguridad (a través de informes de eventos adversos).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia unilateral o bilateral de las extremidades inferiores debido a enfermedad arterial periférica avanzada
- No apto para revascularización.
- Pérdida menor de tejido (Categoría 5 de Rutherford) o dolor isquémico en reposo (Categoría 4 de Rutherford)
- Competente para dar el consentimiento
- Sin malignidad actual o antecedentes de malignidad previa en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente (se requiere evidencia de exámenes de detección de cáncer preventivos estándar)
Criterio de exclusión:
- Pérdida importante de tejido (Categoría 6 de Rutherford)
- Diabéticos con retinopatía proliferativa no controlada o no tratada
- Diabetes mellitus mal controlada con HbA1C > 10%
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada y/u otras condiciones que impiden la anestesia general
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
- Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más del doble del límite superior de lo normal)
- Enfermedad renal (creatinina > 2,5 mg/dl) o hemodiálisis crónica
- Recuento de glóbulos blancos < 3000/µL o > 15 000/µL, recuento de plaquetas < 100 000/µL o hematocrito < 32 %
- Terapia de hormona de crecimiento tópica en los últimos 90 días, o terapia de hormona de crecimiento inyectada en los últimos 180 días
- Enfermedad del sistema nervioso central y/u otras condiciones que deterioran la función cognitiva
- Dos o más episodios de embolia pulmonar con TVP documentada en la pierna índice o antecedentes de TVP en la pierna índice sin evidencia de resolución del coágulo
- Infección actual de la pierna índice
- Mujeres embarazadas (se requiere prueba de embarazo en orina negativa)
- Enfermedad venosa de las extremidades inferiores con edema con fóvea en la pierna índice
- Antecedentes recientes (en los 6 meses anteriores a la selección) de enfermedad de la médula ósea o tratamiento con cualquier medicamento o procedimiento que afecte negativamente a la médula ósea y prohibiría el trasplante
- Osteomielitis actual en pierna índice
- Diagnóstico de VIH existente
- Receptores de trasplantes de órganos
- Proceso de enfermedad terminal conocido con esperanza de vida inferior a un año.
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) o cualquier condición(es) adicional(es) que el investigador considere que constituyen criterios para la exclusión de un sujeto en particular
- Se requiere amputación mayor dentro de los 30 días
- Inclusión en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el resultado de este estudio
- Estenosis no corregida de más del 50% en la arteria ilíaca común y/o externa y/o la arteria femoral común de la pierna índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy MP, Lawson JH, Rapp BM, Dalsing MC, Klein J, Wilson MG, Hutchins GD, March KL. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy is safe and promotes amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Jun;53(6):1565-74.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.074. Epub 2011 Apr 22.
- Wang SK, Green LA, Gutwein AR, Drucker NA, Babbey CM, Gupta AK, Fajardo A, Motaganahalli RL, Wilson MG, Murphy MP. Ethnic minorities with critical limb ischemia derive equal amputation risk reduction from autologous cell therapy compared with whites. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.088. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB-IDE 13996 (CA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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