Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ koncentrált csontvelő-leszívás biztonsága és hatékonysága kritikus végtagi ischaemia esetén – folyamatos hozzáférés (MOBILE-CA)

2020. március 26. frissítette: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD készlet kritikus végtagi iszkémia (CLI) kezelésére súlyos perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő alanyoknál (MOBIL) – folyamatos hozzáférés

Ez a tanulmány folytatja a MarrowStim™ PAD Kit teljesítményének értékelését a súlyos PAD által okozott kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy folyamatos hozzáférési beiratkozás, amelyet olyan kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő alanyoknak szántak, akik nem alkalmasak revascularisatióra. A vizsgálati kezelés során autológ koncentrált csontvelő-aspirátumot (cBMA) alkalmaznak az ellátás helyén. A csontvelő-aspirátumot az alany csípőjéből nyerik, csontvelő-koncentráló készülékkel koncentrálják, és intramuszkulárisan juttatják az érintett végtagba. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat a MarrowStim™ PAD Kittel kezelik, és összesen öt évig követik nyomon. Információkat gyűjtenek az alany kimeneteléről, például az amputáció és a halál előfordulásáról, valamint a nyugalmi fájdalomról, a véráramlásról (boka-brachiális index, lábujj-kar index) és az életminőségről. Biztonsági információkat is gyűjtenek (a nemkívánatos események jelentésén keresztül).

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali alsó végtagi ischaemia előrehaladott perifériás artériás betegség következtében
  • Revaszkularizációra alkalmatlan
  • Kisebb szövetvesztés (Rutherford 5. kategória) vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom (Rutherford 4. kategória)
  • Hozzájárulás megadására jogosult
  • Jelenleg nincs rosszindulatú daganat, vagy nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot (a standard megelőző rákszűrések bizonyítéka szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szövetvesztés (Rutherford 6. kategória)
  • Nem kontrollált vagy kezeletlen proliferatív retinopátiában szenvedő cukorbetegek
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1C > 10%
  • Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják az általános érzéstelenítést
  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 90 napon belül
  • Emelkedett májfunkciós tesztek (AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint kétszerese)
  • Vesebetegség (kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy krónikus hemodialízis
  • Fehérvérsejtszám < 3000/µL vagy > 15 000/µL, vérlemezkeszám < 100 000/µL vagy hematokrit < 32%
  • Helyi növekedési hormon terápia az elmúlt 90 napban, vagy injekciós növekedési hormon terápia az elmúlt 180 napon belül
  • A központi idegrendszer betegsége és/vagy egyéb olyan állapotok, amelyek károsítják a kognitív funkciókat
  • Két vagy több tüdőembólia epizód dokumentált MVT-vel a mutatólábban vagy MVT a mutatólábban a vérrög feloldódásának bizonyítéka nélkül
  • Az indexláb aktuális fertőzése
  • Terhes nők (negatív vizelet terhességi teszt szükséges)
  • Alsó végtagi vénás betegség gödrös ödémával a mutatólábban
  • A közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapban) csontvelő-betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelés, amely hátrányosan befolyásolja a csontvelőt, és tiltja az átültetést
  • Jelenlegi osteomyelitis az indexlábban
  • Meglévő HIV diagnózis
  • Szervátültetésben részesülők
  • Ismert terminális betegségfolyamat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • Súlyos kísérő betegség(ek) vagy bármely további állapot(ok), amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy kritérium(ok) egy adott alany kizárására
  • 30 napon belül nagy amputáció szükséges
  • Be kell venni bármely más klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
  • 50%-ot meghaladó korrigálatlan szűkület(ek) a mutatóláb közös és/vagy külső csípőartériájában és/vagy közös femoralis artériában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-IDE 13996 (CA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel