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Sicurezza ed efficacia dell'aspirato di midollo osseo concentrato autologo per l'ischemia critica degli arti - Accesso continuato (MOBILE-CA)

26 marzo 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Kit MarrOwStim™ PAD per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti con grave malattia arteriosa periferica (PAD) (MOBILE) - Accesso continuo

Questo studio continuerà a valutare le prestazioni del kit MarrowStim™ PAD per il trattamento di soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) causata da PAD grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'iscrizione ad accesso continuo destinata a soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) non idonei alla rivascolarizzazione. Il trattamento sperimentale utilizza l'aspirato di midollo osseo concentrato autologo (cBMA) presso il point of care. L'aspirato di midollo osseo viene prelevato dall'anca del soggetto, concentrato con un dispositivo di concentrazione del midollo osseo e somministrato per via intramuscolare all'arto interessato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno trattati con il kit MarrowStim™ PAD e seguiti per un totale di cinque anni. Verranno raccolte informazioni sugli esiti del soggetto, come il verificarsi di amputazione e morte, nonché misurazioni del dolore a riposo, flusso sanguigno (indice caviglia-brachiale, indice dito-brachiale) e qualità della vita. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza (tramite la segnalazione di eventi avversi).

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia unilaterale o bilaterale degli arti inferiori dovuta ad arteriopatia periferica avanzata
  • Non idoneo alla rivascolarizzazione
  • Minore perdita di tessuto (categoria di Rutherford 5) o dolore ischemico a riposo (categoria di Rutherford 4)
  • Competente a prestare il consenso
  • Nessun tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato (è richiesta la prova di screening preventivi standard del cancro)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore perdita di tessuto (Categoria Rutherford 6)
  • Diabetici con retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata
  • Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C > 10%
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata e/o altre condizioni che precludono l'anestesia generale
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 90 giorni
  • Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT più del doppio del limite superiore del normale)
  • Malattia renale (creatinina > 2,5 mg/dl) o emodialisi cronica
  • Conta leucocitaria < 3.000/µL o > 15.000/µL, conta piastrinica < 100.000/µL o ematocrito < 32%
  • Terapia topica con ormone della crescita negli ultimi 90 giorni o terapia iniettabile con ormone della crescita negli ultimi 180 giorni
  • Malattia del sistema nervoso centrale e/o altre condizioni che compromettono la funzione cognitiva
  • Due o più episodi di embolia polmonare con TVP documentata nella gamba indice o storia di TVP nella gamba indice senza evidenza di risoluzione del coagulo
  • Infezione in corso della gamba indice
  • Donne in gravidanza (negativo test di gravidanza sulle urine richiesto)
  • Malattia venosa degli arti inferiori con edema da fovea nella gamba indice
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di malattia del midollo osseo o trattamento con qualsiasi farmaco o procedura che influisca negativamente sul midollo osseo e proibisca il trapianto
  • Osteomielite in atto nella gamba indice
  • Diagnosi di HIV esistente
  • Destinatari di trapianto di organi
  • Processo patologico terminale noto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malattie concomitanti gravi o qualsiasi condizione aggiuntiva che lo sperimentatore ritiene costituisca criteri per l'esclusione di un particolare soggetto
  • Amputazione maggiore richiesta entro 30 giorni
  • Inclusione in qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare l'esito di questo studio
  • Stenosi non corrette superiori al 50% nell'arteria iliaca comune e/o esterna e/o nell'arteria femorale comune della gamba indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-IDE 13996 (CA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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