Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen tiivistetyn luuytimen aspiraatin turvallisuus ja tehokkuus kriittiseen raajaiskemiaan - Jatkuva pääsy (MOBILE-CA)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

MarrOwStim™ PAD Kit kriittisen raajan iskemian (CLI) hoitoon potilailla, joilla on vakava perifeerinen valtimotauti (PAD) (MOBILE) - Jatkuva pääsy

Tässä tutkimuksessa jatketaan MarrowStim™ PAD Kit -sarjan suorituskyvyn arvioimista potilaiden hoidossa, joilla on vakavan PAD:n aiheuttama kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkuva käyttöoikeus, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), jotka eivät sovellu revaskularisaatioon. Tutkimushoidossa käytetään autologista tiivistettyä luuytimen aspiraattia (cBMA) hoitopisteessä. Luuytimen aspiraatti otetaan potilaan lonkasta, konsentroidaan luuytimen keskittymislaitteella ja toimitetaan lihaksensisäisesti sairaaseen. Koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan MarrowStim™ PAD Kit -sarjalla ja niitä seurataan yhteensä viiden vuoden ajan. Tietoja kerätään koehenkilöiden tuloksista, kuten amputaation ja kuoleman esiintymisestä, sekä lepokipumittauksia, verenkiertoa (nilkka-olkavarsiindeksi, varvas-olkavarsiindeksi) ja elämänlaatua. Myös turvallisuustietoja kerätään (haittatapahtumaraportoinnin kautta).

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen alaraajojen iskemia, joka johtuu edenneestä ääreisvaltimotaudista
  • Ei sovellu revaskularisaatioon
  • Pieni kudoshäviö (Rutherfordin luokka 5) tai iskeeminen lepokipu (Rutherfordin luokka 4)
  • Pätevä antamaan suostumus
  • Ei nykyistä pahanlaatuisuutta tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (todisteet tavallisista ehkäisevistä syöpäseulonnoista vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri kudosten menetys (Rutherford, luokka 6)
  • Diabeetikot, joilla on hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, HbA1C > 10 %
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta ja/tai muut tilat, jotka estävät yleisanestesian
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
  • Munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai krooninen hemodialyysi
  • Valkosolujen määrä < 3 000/µL tai > 15 000/µL, verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hematokriitti < 32 %
  • Paikallinen kasvuhormonihoito viimeisten 90 päivän aikana tai ruiskutettu kasvuhormonihoito viimeisen 180 päivän aikana
  • Keskushermoston sairaus ja/tai muut kognitiivista toimintaa heikentävät sairaudet
  • Kaksi tai useampia keuhkoemboliajaksoja, joissa on dokumentoitu DVT etuhaarassa tai historiallinen DVT etuhaarassa ilman näyttöä hyytymän erottumisesta
  • Nykyinen etujalan tulehdus
  • Raskaana olevat naiset (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan)
  • Alaraajojen laskimotauti, jossa on pisteturvotus etujalassa
  • Viime aikoina (6 kuukauden aikana ennen seulontaa) luuydinsairaus tai hoito millä tahansa lääkkeellä tai menettelyllä, joka vaikuttaa haitallisesti luuytimeen ja estäisi elinsiirron
  • Nykyinen osteomyeliitti etujalassa
  • Nykyinen HIV-diagnoosi
  • Elinsiirtojen vastaanottajat
  • Tunnettu terminaalinen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat kriteerit tietyn tutkittavan poissulkemiselle
  • Laaja amputaatio vaaditaan 30 päivän sisällä
  • Sisällytä kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Yli 50 %:n korjaamaton ahtauma etujalan yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa ja/tai yhteisessä reisivaltimossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-IDE 13996 (CA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Luuytimen keskittymislaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa