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L'effet des attentes du patient et de l'investigateur sur l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement de la dépression

22 juin 2015 mis à jour par: Yoram Barak, Abarbanel Mental Health Center

L'effet des attentes du patient et de l'investigateur sur l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur.

Évaluer l'effet du nombre de visites, des attentes du patient et de l'évaluateur quant à l'efficacité du traitement par l'escitalopram à des doses fixes de 10 et 20 mg, en fonction de la gravité initiale chez les patients atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer si la conception de l'essai, sous la forme de la fréquence des contacts avec les patients (nombre de visites d'évaluation) a un effet sur le résultat d'efficacité après un traitement de 8 semaines avec l'escitalopram.

La réponse au placebo est un problème majeur dans les essais cliniques sur les troubles psychiatriques, et en particulier dans la prise en charge de la dépression. Les facteurs contributifs possibles à ce problème comprennent une mauvaise classification diagnostique, des problèmes concernant les critères d'inclusion/exclusion, le manque de sensibilité des mesures de résultats au changement, des erreurs de mesure, la mauvaise qualité de la saisie et de la vérification des données, l'augmentation et la diminution de l'évolution naturelle de la dépression, la régression vers le phénomène moyen, les attentes des patients et des cliniciens concernant l'essai, les problèmes de conception de l'étude, les effets thérapeutiques non spécifiques et l'attrition élevée.

Au cours des dernières décennies, les chercheurs ont tenté de réduire l'effet placebo de diverses manières. Malheureusement, les approches avec très peu ou pas d'avantages ont inclus la restriction de l'inscription à des populations sélectionnées, la formation des évaluateurs, l'exigence du même évaluateur et les phases d'introduction du placebo. Certains avantages, bien que souvent marginaux, ont été tirés de la normalisation des procédures de diagnostic, de la gestion de la surestimation des changements par les cliniciens, de la simplification des visites d'étude et des évaluations, de la minimisation des effets thérapeutiques non spécifiques, de l'allongement de la durée des essais, de la réduction du nombre de sites, de l'augmentation de la sensibilité des mesures des résultats , et réduire le nombre de bras de traitement.

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucune tentative de développer de nouvelles conceptions d'études visant à réduire l'effet placebo.

Nous proposons une nouvelle conception d'étude, adaptée aux essais en double aveugle sur les troubles de l'humeur. Cette conception vise à caractériser et à identifier à la fois le taux de réponse global au placebo et la taille de l'échantillon nécessaire pour un tel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bat-Yam, Israël, 59100
        • Abarbanel MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires, hommes et femmes entre 18 et 65 ans (les deux extrêmes inclus)
  2. Critères du DSM IV-TR pour une MDE en cours d'une durée comprise entre 3 et 12 mois
  3. Score total MADRS de base> 22

Critère d'exclusion:

  1. Score total WHO-5 > 13 ou score > 3 sur n'importe quel item du WHO-5 (non révélé à l'investigateur)
  2. Autre trouble psychiatrique primaire ou co-primaire qui est plus pénible pour le patient que le MDDD, tel qu'évalué par l'investigateur
  3. Patients ayant des antécédents de manie/trouble bipolaire I
  4. Patients utilisant des médicaments contre-indiqués avec l'utilisation d'escitalopram
  5. Contre-indication connue à l'utilisation du citalopram ou de l'escitalopram
  6. Patients qui n'ont pas répondu à 2 traitements ou plus avec une dose adéquate d'un antidépresseur pendant une durée adéquate
  7. Patients recevant une thérapie comportementale formelle ou une psychothérapie systématique
  8. Incapable de comprendre ou de lire l'hébreu et de donner un consentement éclairé écrit
  9. Idées suicidaires importantes > 5 sur l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS]
  10. Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram pris en charge
Escitalopram, avec visites d'évaluation au départ et semaines 2, 4, 6 et 8
Médicament: Escitalopram
Les patients chez qui un TDM a été diagnostiqué et qui rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion commenceront par l'escitalopram 10 mg, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit. À la semaine 2, les patients avec un MADRS initial compris entre 22 et 29 continuent à prendre 10 mg, et les patients avec un MADRS initial > 30 reçoivent une dose fixe de 20 mg jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Cipralex, Lexapro
Comparateur actif: Escitalopram
Escitalopram, avec visites d'évaluation au départ, semaine 4 et semaine 8, et une visite de sécurité à la semaine 2
Médicament: Escitalopram
Les patients chez qui un TDM a été diagnostiqué et qui rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion commenceront par l'escitalopram 10 mg, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit. À la semaine 2, les patients avec un MADRS initial compris entre 22 et 29 continuent à prendre 10 mg, et les patients avec un MADRS initial > 30 reçoivent une dose fixe de 20 mg jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Cipralex, Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Passer de la ligne de base à la fin de l'étude à la semaine 8.
L'échelle d'incapacité de Sheehan (Sheehan 1983) est un composite de trois éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer dans quelle mesure trois secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes de panique, d'anxiété, de phobie ou de dépression. Cette échelle a été largement utilisée dans les essais contrôlés randomisés en psychopharmacologie, en particulier pour le trouble panique. Cette échelle analogique visuelle ancrée utilise simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans trois domaines : le travail, la vie sociale et la vie familiale.
Passer de la ligne de base à la fin de l'étude à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude à la semaine 8.
Il s'agit d'une liste de contrôle en 10 points. Largement utilisé dans les essais de traitement médicamenteux, principalement en raison de sa sensibilité particulière aux effets du traitement. Puisqu'il y a un manque relatif d'accent sur les symptômes somatiques, l'échelle est utile pour l'évaluation de la dépression chez les personnes atteintes de maladies physiques.
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abarbanel Mental Health Center

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yehuda Baruch, MD, MHA, Abarbanel MHC, Israel.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lu-Pl-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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