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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram générique dans la dépression

1 avril 2013 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle parallèle contrôlé par des innovateurs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés génériques d'oxalate d'escitalopram dans le traitement de patients chinois souffrant de dépression

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram générique dans le traitement des patients chinois souffrant de dépression par rapport à l'escitalopram innovateur (Lexapro®) en évaluant le changement du score total HAMD-17 entre le départ et la semaine 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double insu, à assignation parallèle, randomisée et contrôlée par un innovateur. Les sujets étudiés sont des patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur (TDM) selon le DSM-IV de la population chinoise. La phase de dépistage dure 1 semaine. Les patients éligibles entrent dans la prochaine phase de traitement randomisée. La durée de la dose fixe (escitalopram générique 10mg/j ou Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10mg/j) est de 2 semaines. Après les 2 premières semaines, selon le CGI et l'évaluation de l'investigateur, les patients reçoivent 2 doses différentes, l'une est la dose précédente de 10 mg/j, l'autre est la dose élevée de 20 mg/j. Dans cette étude, la durée totale dure 8 semaines.

L'efficacité et l'innocuité d'Innovator Escitalopram (Lexapro®) dans le traitement des patients atteints de TDM ont été confirmées par plusieurs études en double aveugle. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram génétique dans le traitement des patients chinois atteints de TDM. Par conséquent, la conception en double aveugle et témoin innovateur (Lexapro®) doit être sélectionnée pour cette étude. La méthode et la dose de titration du médicament se situent dans la plage spécifiée dans les instructions et les patients atteints de TDM sont tolérants au médicament dans le cadre d'un traitement clinique pratique.

Le but du traitement des patients atteints de TDM est d'améliorer les principaux symptômes, de prévenir le suicide, d'atténuer les réactions secondaires causées par l'antidépresseur et de récupérer les fonctions vitales des patients. Généralement, le traitement en phase aiguë dure 6 à 8 semaines. Dans cette étude, le traitement en phase aiguë dure 8 semaines.

Les échelles d'évaluation utilisées dans cette étude sont des échelles d'évaluation psychiatriques standard avec une bonne validité et sont largement utilisées dans l'étude des antidépresseurs et dans le traitement des patients atteints de TDM. La haute fiabilité inter-investigateurs et la fiabilité des mesures répétées de ces échelles (HAMD, MADRS, HAMA) ont été prouvées par de multiples études. L'impression globale clinique (CGI) est une échelle d'impression globale simple mais pratique. Elle s'applique à tous les patients traités et étudiés par le service de psychiatrie. Le VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) est utilisé pour évaluer la réduction de l'intensité de la douleur, un symptôme courant chez les patients atteints de TDM. Il a une bonne fiabilité et validité. L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) a été développée pour évaluer la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Patients qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (MDD) : un épisode dépressif majeur unique ou un épisode dépressif majeur récurrent, sans caractéristiques psychotiques, le MDD est un trouble mental primaire
  • Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme
  • Score total HAMD-17 d'au moins 20 au dépistage et au départ, et score du premier élément d'au moins 2
  • CGI-S au moins 4 au dépistage et au départ
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient lui-même

Critère d'exclusion:

  • Tentative de suicide grave
  • Toute maladie médicale instable affecterait l'étude ou augmenterait le risque pour les patients de participer à cette étude, y compris les maladies du cœur, des poumons, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, des yeux, du système nerveux, du système endocrinien, du système hématologique, etc.
  • Antécédents d'épilepsie (sauf chez les enfants convulsions fébriles/convulsions)
  • Antécédents connus de pression intraoculaire élevée ou de glaucome à angle fermé
  • Abus ou dépendance à une substance psychoactive dans l'année précédant l'inscription
  • Épisode dépressif dû à d'autres troubles mentaux ou à des maladies physiques
  • Trouble bipolaire, cycle/circulation rapide
  • Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement ou leur potentiel de procréer pendant l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse sévère
  • Une valeur cliniquement anormale significative dans les résultats d'ECG ou de laboratoire qui affecterait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité décidée par l'investigateur
  • Valeurs ALT et AST dans le test de la fonction hépatique dépassant deux fois les limites supérieures des valeurs normales
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 28 jours précédant l'inscription à cette étude
  • Utilisation d'IMAO dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • La durée d'arrêt des autres psychotropes est plus courte que ses 7 périodes de demi-vie
  • Les patients ne peuvent pas administrer de médicament conformément à l'ordre médical
  • Le score total HAMD a diminué de plus de 25 % entre le dépistage et le départ
  • Utilisation de la thérapie électroconvulsive dans les six mois précédant l'inscription
  • Manque d'efficacité connu de l'escitalpram par traitement formel avant
  • Autre situation inadaptée à l'inclusion dans cette étude jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Générique Escitalopram Oxalate Comprimés
Médicament: Escitalopram Générique
10mg/j ou 20mg/j
Autres noms:
  • Générique Escitalopram Oxalate Comprimé
Comparateur actif: 2
Innovateur Escitalopram (Lexapro®)
Médicament: Innovateur Escitalopram
10mg/j ou 20mg/j
Autres noms:
  • Lexapro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement du score total HAMD-17
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement du score total MADRS
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8
le changement du score total HAMA
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8
l'impression clinique globale (CGI), y compris CGI-I et CGI-S
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8
le changement de VAS-PI
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8
le changement de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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