Essai de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Natroba pour le traitement de la gale

L'étude principale est une étude en double aveugle, à deux bras, de 28 jours, contrôlée par placebo avec environ 120 sujets « index » infestés randomisés 1:1 pour recevoir Natroba™ ou Placebo. Tous les membres d'un ménage (pas plus de 6 personnes) avec un sujet « index » suspecté doivent être dépistés lors de la première visite. Dans cette étude, les sujets « index » sont définis comme le plus jeune membre infesté du ménage (≥ 4 ans). Si les membres ont une infestation active de gale et répondent à tous les autres critères, ils doivent accepter de participer à l'étude. Les membres du ménage qui ne présentent pas la gale lors de la visite de dépistage doivent également accepter d'appliquer le même produit expérimental (PI) en aveugle que les membres du ménage qui présentent la gale. Tous les membres du ménage doivent accepter de participer à l'étude ou aucun ne sera inscrit. Les procédures de dépistage comprennent le consentement éclairé, la médication et les antécédents médicaux, le test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer, l'évaluation de la gale (preuve visuelle de terriers, de lésions inflammatoires/non inflammatoires et de prurit), l'examen microscopique du grattage cutané ou la dermatoscopie, pour démontrer la présence d'acariens, d'œufs et/ou de scybale (la dermatoscopie doit confirmer les terriers), signes vitaux, évaluation générale de la peau et des yeux, randomisation, CBC et chimie du sérum, et distribution et instruction IP.

Après le dépistage au jour 1, tous les sujets randomisés de la population primaire recevront une distribution IP (Natroba™ ou Placebo) à appliquer à domicile plus tard le même jour en un seul traitement sur tout le corps, du cou jusqu'aux orteils (y compris la plante des pieds). des pieds) et au cuir chevelu (en cas de calvitie) ou à la racine des cheveux, aux tempes et au front le même jour. Les sujets de moins de 12 ans doivent être assistés pour l'administration par un parent, un tuteur ou un soignant. Les sujets frotteront le traitement sur la peau suivi d'une période d'attente de 10 minutes avant de s'habiller. La douche ou le bain ne doit pas avoir lieu avant 6 heures après le traitement et au moins 1 heure avant la visite du jour 2.

Une population distincte de 24 sujets pédiatriques « non index » qui ne résident pas dans le foyer du sujet « index » seront recrutés pour évaluer la pharmacocinétique du spinosad et de l'alcool benzylique pendant 12 heures après l'application topique en ouvert sur une seule clinique. visite (Jour 1, ou Jour 2 si dépistage uniquement le Jour 1). Il y aura 12 sujets masculins ou féminins de 4 à 9 ans (avec un minimum de 6 sujets masculins ou féminins de 4 à 6 ans) et 12 sujets masculins ou féminins de 10 à 16 ans. Avec l'aide d'un soignant, Natroba™ sera appliqué sur tout le corps, du cou jusqu'aux orteils (y compris la plante des pieds) et jusqu'à la racine des cheveux, les tempes et le front. Le produit ouvert restera sur la peau pendant au moins 6 heures avant le bain ou la douche. Les sujets resteront à la clinique jusqu'à ce que les procédures de 12 heures soient terminées. Des prélèvements sanguins seront effectués à 0 heure juste avant le traitement, puis à 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 heures après le traitement, puis à 12 heures après le traitement. Le bain doit avoir lieu après la prise de sang de 6 heures mais avant la prise de sang de 12 heures. Une fenêtre de temps de ± 5 minutes sera autorisée pour tous les échantillons de sang post-traitement. L'innocuité sera évaluée à l'aide d'événements indésirables (EI), d'évaluations générales de l'irritation cutanée et oculaire, d'évaluations en laboratoire avant l'administration et avant la sortie et des signes vitaux au cours des 12 heures en clinique. Après les prélèvements d'échantillons, les sujets seront libérés de la clinique et dirigés vers leur médecin de soins primaires pour un suivi. Les sujets PK recevront 5 % de perméthrine à leur sortie pour les distribuer aux membres du ménage.

Dans la population primaire (tous les membres du ménage), le jour 2 (visite 2), des évaluations générales de la peau et des yeux seront effectuées pour une éventuelle irritation et pour confirmer que toute la PI a été laissée en place pendant au moins 6 heures avant le bain ou la douche. Si un sujet signale un événement indésirable évalué comme lié par l'IP au jour 2 (visite 2), une visite de suivi avec l'investigateur doit être programmée dans les 7 jours suivant la visite. Les sujets recevront un appel téléphonique de bien-être le jour 14 pour continuer à mettre l'accent sur les instructions pour prévenir la réinfestation, déterminer si des médicaments concomitants ont été utilisés et vérifier les événements indésirables. Si un sujet signale un événement indésirable évalué comme lié par le PI lors de l'appel téléphonique de bien-être du jour 14, une visite de suivi avec l'investigateur doit être programmée dans les 7 jours suivant l'appel téléphonique.

Le jour 28 (visite 3), tous les membres du ménage retourneront à la clinique pour des évaluations de sécurité et d'efficacité. Le critère d'évaluation principal de la guérison complète sera évalué chez les membres infestés du ménage. Si le sujet infesté est complètement guéri au jour 28, il ou elle aura terminé l'étude et les procédures d'arrêt seront effectuées. Si le sujet n'est pas complètement guéri au jour 28 (avec Natroba ™ ou un placebo), le sujet recevra 5 % de perméthrine et sera dirigé vers son médecin de soins primaires pour un suivi.

Des évaluations de l'innocuité seront effectuées pour tous les membres du ménage et comprendront la surveillance des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude, l'enregistrement des signes vitaux (jours 1 et 28), les analyses de laboratoire clinique (jours 1 et 28) et les évaluations générales de l'irritation de la peau et des yeux. (Jour 1, 2 et 28).

Les procédures du jour 28 seront également complétées pour l'arrêt précoce (ET), sauf que les sujets ne recevront pas de perméthrine de secours, mais seront dirigés vers un suivi avec leur médecin de soins primaires.