Fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Natroba for behandling av skabb

Den primære studien er en dobbeltblind, to-arms, 28-dagers, placebokontrollert studie med ca. 120 infiserte "indeks"-personer randomisert 1:1 til Natroba™ eller Placebo. Alle medlemmer av en husstand (ikke mer enn 6 individer) med en mistenkt "indeks"-subjekt må screenes ved første besøk. I denne studien er "indeks"-personer definert som det yngste infiserte husstandsmedlemmet (≥4 år). Dersom medlemmene har et aktivt skabbangrep og oppfyller alle andre kriterier, må de godta å delta i studien. Husstandsmedlemmer som ikke får skabb ved screeningbesøket, må også samtykke i å bruke samme blindede undersøkelsesprodukt (IP) som husstandsmedlemmer som har skabb. Alle husstandsmedlemmer må godta å delta i studien, ellers vil ingen bli påmeldt. Screeningsprosedyrer inkluderer informert samtykke, medisinering og medisinsk historie, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, skabbvurdering (visuelle bevis på huler, inflammatoriske/ikke-inflammatoriske lesjoner og kløe), mikroskopisk undersøkelse av hudavskraping eller dermatoskopi for å demonstrere tilstedeværelse av midd, egg og/eller scybala (dermatoskopi må bekrefte huler), vitale tegn, generell hud- og øyevurdering, randomisering, CBC og serumkjemi, og IP-dispensering og instruksjon.

Etter screening på dag 1 vil alle randomiserte forsøkspersoner i primærpopulasjonen få utlevert IP (Natroba™ eller Placebo) for å påføres hjemme senere samme dag som en enkelt behandling over hele kroppen fra halsen og ned til tærne (inkludert sålene). av føttene) og til hodebunnen (hvis den er skallet) eller hårfestet, tinningene og pannen samme dag. Personer under 12 år bør assisteres med administrering av en forelder, foresatt eller omsorgsperson. Forsøkspersonene vil gni behandlingen inn i huden etterfulgt av en 10-minutters venteperiode før de kler på seg. Dusjing eller bading må ikke skje tidligere enn 6 timer etter behandling og ikke senere enn minst 1 time før dag 2 besøk.

En separat populasjon på 24 pediatriske "ikke-indeks"-personer som ikke er bosatt i "indeks"-personens husholdning vil bli registrert for å vurdere PK av spinosad og benzylalkohol i 12 timer etter åpen lokal påføring på en enkelt klinikk besøk (dag 1, eller dag 2 hvis screening kun på dag 1). Det vil være 12 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 4 - 9 år (med minimum 6 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 4 - 6 år) og 12 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 10 - 16 år. Med hjelp fra en omsorgsperson vil Natroba™ påføres over hele kroppen fra nakken og ned til tærne (inkludert fotsålene) og til hårfestet, tinningene og pannen. Det åpne produktet vil forbli på huden i minst 6 timer før du bader eller dusjer. Forsøkspersonene vil bli på klinikken til de 12 timer lange prosedyrene er fullført. Blodprøver vil bli tatt 0 timer rett før behandling, og deretter 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 timer etter behandling og deretter 12 timer etter behandling. Bading må skje etter 6 timers blodprøvetaking, men før 12 timers blodprøvetaking. Et tidsvindu på ±5 minutter vil bli tillatt for alle blodprøver etter behandling. Sikkerhet vil bli vurdert med uønskede hendelser (AE), generelle vurderinger av hud- og øyeirritasjon, laboratorieevalueringer før doser og før utskrivning, og vitale tegn i løpet av 12 timer i klinikken. Etter prøvesamlingen vil forsøkspersonene bli løslatt fra klinikken og sendt til primærlegen for oppfølging. PK-pasienter vil få 5 % permetrin ved utskrivning for å gi til husstandsmedlemmer.

I primærpopulasjonen (alle husstandsmedlemmer), på dag 2 (besøk 2), vil det bli gjort generelle hud- og øyevurderinger for mulig irritasjon, og for å bekrefte at all IP ble stående på i minimum 6 timer før bading eller dusjing. Hvis et forsøksperson rapporterer en uønsket hendelse vurdert som relatert av PI på dag 2 (besøk 2), må et oppfølgingsbesøk hos utrederen planlegges innen 7 dager etter besøket. Forsøkspersonene vil motta en velværetelefon på dag 14 for å fortsette å legge vekt på instruksjoner for å forhindre gjenangrep, avgjøre om noen samtidige medisiner har blitt brukt, og se etter bivirkninger. Hvis et forsøksperson rapporterer en uønsket hendelse vurdert som relatert av PI på velværetelefonen dag 14, må et oppfølgingsbesøk hos etterforskeren planlegges innen 7 dager etter telefonsamtalen.

På dag 28 (besøk 3) vil alle husstandsmedlemmer returnere til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger. Det primære endepunktet for fullstendig helbredelse vil bli vurdert hos de infiserte husstandsmedlemmene. Hvis den infiserte personen er fullstendig helbredet på dag 28, vil han eller hun ha fullført studien og avslutningsprosedyrer vil bli utført. Hvis forsøkspersonen ikke er fullstendig helbredet på dag 28 (med Natroba™ eller Placebo), vil forsøkspersonen motta 5 % permetrin og vil bli sendt til primærlegen for oppfølging.

Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort for alle husstandsmedlemmer og vil inkludere overvåking av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien, registrering av vitale tegn (dag 1 og 28), kliniske laboratorieanalyser (dag 1 og 28) og generelle vurderinger av hud- og øyeirritasjoner (Dag 1, 2 og 28).

Dag 28-prosedyrene vil også bli fullført for tidlig avslutning (ET), bortsett fra at forsøkspersoner ikke vil motta redningspermetrin, men vil bli henvist til oppfølging med sin primærlege.