Ensayo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Natroba para el tratamiento de la sarna

El estudio principal es un estudio doble ciego, de dos brazos, de 28 días, controlado con placebo con aproximadamente 120 sujetos "índice" infestados asignados aleatoriamente 1:1 a Natroba™ o Placebo. Todos los miembros de un hogar (no más de 6 personas) con un sujeto "índice" sospechoso deben ser evaluados en la primera visita. En este estudio, los sujetos "índice" se definen como el miembro más joven del hogar infestado (≥4 años). Si los miembros tienen una infestación activa de sarna y cumplen con todos los demás criterios, deben aceptar participar en el estudio. Los miembros del hogar que no presenten sarna en la visita de detección también deben aceptar aplicar el mismo producto de investigación ciego (PI) que los miembros del hogar que presenten sarna. Todos los miembros del hogar deben estar de acuerdo en participar en el estudio o ninguno será inscrito. Los procedimientos de detección incluyen consentimiento informado, medicación e historial médico, prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil, evaluación de sarna (evidencia visual de madrigueras, lesiones inflamatorias/no inflamatorias y prurito), examen microscópico de raspado de piel o dermatoscopia, para demostrar la presencia de ácaros, huevos y/o escíbalos (la dermatoscopia debe confirmar las madrigueras), signos vitales, evaluación general de la piel y los ojos, aleatorización, biometría hemática completa y química sérica, y administración e instrucciones de IP.

Después de la selección del Día 1, a todos los sujetos aleatorizados de la población primaria se les administrará IP (Natroba™ o Placebo) para aplicar en casa más tarde el mismo día como un tratamiento único en todo el cuerpo desde el cuello hasta los dedos de los pies (incluidas las plantas de los pies). de los pies) y en el cuero cabelludo (si se está quedando calvo) o la línea del cabello, las sienes y la frente el mismo día. Los sujetos menores de 12 años deben ser asistidos con la administración por un padre, tutor o cuidador. Los sujetos frotarán el tratamiento en la piel seguido de un período de espera de 10 minutos antes de vestirse. La ducha o el baño no deben ocurrir antes de las 6 horas posteriores al tratamiento y no más tarde de al menos 1 hora antes de la visita del Día 2.

Se inscribirá una población separada de 24 sujetos pediátricos "no índice" que no residen en el hogar del sujeto "índice" para evaluar la farmacocinética de spinosad y alcohol bencílico durante 12 horas después de la aplicación tópica abierta en una sola clínica visita (Día 1, o Día 2 si la evaluación solo se realizó el Día 1). Habrá 12 sujetos masculinos o femeninos de 4 a 9 años (con un mínimo de 6 sujetos masculinos o femeninos de 4 a 6 años) y 12 sujetos masculinos o femeninos de 10 a 16 años. Con la ayuda de un cuidador, Natroba™ se aplicará sobre todo el cuerpo desde el cuello hasta los dedos de los pies (incluidas las plantas de los pies) y hasta la línea del cabello, las sienes y la frente. El producto de etiqueta abierta permanecerá en la piel durante al menos 6 horas antes de bañarse o ducharse. Los sujetos permanecerán en la clínica hasta que se completen los procedimientos de 12 horas. Las extracciones de sangre se realizarán a las 0 horas justo antes del tratamiento, y luego a las 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 horas después del tratamiento y luego a las 12 horas después del tratamiento. El baño debe ocurrir después de la extracción de sangre de 6 horas, pero antes de la extracción de sangre de 12 horas. Se permitirá una ventana de tiempo de ±5 minutos para todas las muestras de sangre posteriores al tratamiento. La seguridad se evaluará con eventos adversos (AA), evaluaciones generales de irritación de la piel y los ojos, evaluaciones de laboratorio previas a la dosis y previas al alta, y signos vitales durante las 12 horas en la clínica. Después de la recolección de muestras, los sujetos serán dados de alta de la clínica y dirigidos a su médico de atención primaria para su seguimiento. A los sujetos PK se les proporcionará permetrina al 5 % al momento del alta para dispensar a los miembros del hogar.

En la población primaria (todos los miembros del hogar), el Día 2 (Visita 2), se realizarán evaluaciones generales de la piel y los ojos para detectar posibles irritaciones y para confirmar que se dejó toda la IP durante un mínimo de 6 horas antes de bañarse o ducharse. Si un sujeto informa un evento adverso evaluado como relacionado por el PI en el Día 2 (Visita 2), entonces se debe programar una visita de seguimiento con el investigador dentro de los 7 días posteriores a la visita. Los sujetos recibirán una llamada telefónica de bienestar el día 14 para continuar enfatizando las instrucciones para prevenir la reinfestación, determinar si se han usado medicamentos concomitantes y verificar si hay eventos adversos. Si un sujeto informa un evento adverso evaluado como relacionado por el PI en la llamada telefónica de bienestar del día 14, entonces se debe programar una visita de seguimiento con el investigador dentro de los 7 días posteriores a la llamada telefónica.

El día 28 (visita 3), todos los miembros del hogar regresarán a la clínica para las evaluaciones de seguridad y eficacia. El criterio principal de valoración de la curación completa se evaluará en los miembros del hogar infestados. Si el sujeto infestado está completamente curado el día 28, habrá completado el estudio y se realizarán los procedimientos de terminación. Si el sujeto no está completamente curado en el día 28 (con Natroba™ o Placebo), el sujeto recibirá permetrina al 5% y será derivado a su médico de atención primaria para seguimiento.

Se realizarán evaluaciones de seguridad para todos los miembros del hogar e incluirán el control de eventos adversos (EA) durante todo el estudio, registro de signos vitales (días 1 y 28), análisis de laboratorio clínico (días 1 y 28) y evaluaciones generales de irritación de la piel y los ojos. (Días 1, 2 y 28).

Los procedimientos del día 28 también se completarán para la terminación anticipada (ET), excepto que los sujetos no recibirán permetrina de rescate, pero serán dirigidos a un seguimiento con su médico de atención primaria.