评估 Natroba 治疗疥疮的安全性和有效性的第 3 期试验

主要研究是一项双盲、两臂、为期 28 天的安慰剂对照研究，大约 120 名受感染的“指标”受试者以 1:1 的比例随机分配至 Natroba™ 或安慰剂组。 首次访视时必须对疑似“指标”对象的所有家庭成员（不超过 6 人）进行筛查。 在这项研究中，“指标”受试者被定义为最年轻的受感染家庭成员（≥4 岁）。 如果成员患有活动性疥疮并符合所有其他标准，则他们必须同意参与研究。 在筛查访视时未出现疥疮的家庭成员也必须同意使用与出现疥疮的家庭成员相同的盲法研究产品 (IP)。 所有家庭成员都必须同意参加研究，否则将无人参与。 筛查程序包括知情同意、用药和病史、育龄女性尿妊娠试验、疥疮评估（洞穴、炎症/非炎症性病变和瘙痒的视觉证据）、皮肤刮片显微镜检查或皮肤镜检查，以证明螨虫、卵和/或 scybala 的存在（皮肤镜检查必须确认洞穴）、生命体征、一般皮肤和眼睛评估、随机化、CBC 和血清化学以及 IP 分配和指导。

在第 1 天筛选后，将对主要人群中的所有随机受试者分配 IP（Natroba™ 或安慰剂），以便在同一天晚些时候在家中进行一次治疗，用于从颈部到脚趾（包括脚底）的整个身体脚部）和头皮（如果秃顶）或发际线、太阳穴和前额。 小于 12 岁的受试者应在父母、监护人或看护人的协助下进行给药。 受试者会将治疗剂擦入皮肤，然后等待 10 分钟，然后再穿衣服。 淋浴或沐浴不得早于治疗后 6 小时，且不得迟于第 2 天就诊前至少 1 小时。

将招募不居住在“指标”受试者家庭中的 24 名儿科“非指标”受试者的单独群体，以评估在单一临床开放标签局部应用后 12 小时的多杀菌素和苯甲醇的 PK访问（第 1 天，如果仅在第 1 天进行筛选，则为第 2 天）。 将有 12 名 4-9 岁的男性或女性受试者（至少有 6 名 4-6 岁的男性或女性受试者）和 12 名 10-16 岁的男性或女性受试者。 在护理人员的协助下，Natroba™ 将涂抹在整个身体上，从颈部到脚趾（包括脚底），再到发际线、太阳穴和前额。 沐浴或淋浴前，开放标签产品将在皮肤上保留至少 6 小时。 受试者将留在诊所，直到 12 小时的程序完成。 将在治疗前 0 小时抽血，然后在治疗后 0.5、1.0、3.0、6.0 小时，然后在治疗后 12 小时抽血。 洗澡必须在 6 小时抽血之后但在 12 小时抽血之前进行。 所有治疗后血样都允许有 ±5 分钟的时间窗口。 安全性将通过不良事件 (AE)、一般皮肤和眼睛刺激评估、给药前和出院前实验室评估以及临床 12 小时内的生命体征进行评估。 样本采集完成后，受试者将从诊所出院，并转交给他们的初级保健医生进行随访。 PK 受试者将在出院时提供 5% 氯菊酯，以分发给家庭成员。

在第 2 天（第 2 次访问）的主要人群（所有家庭成员）中，将对可能的刺激进行一般皮肤和眼睛评估，并确认所有 IP 在沐浴或淋浴前至少保持 6 小时。 如果受试者在第 2 天报告了 PI 评估为相关的不良事件（访问 2），则必须在访问后 7 天内安排与研究者的后续访问。 受试者将在第 14 天接到健康电话，继续强调防止再次感染的说明，确定是否使用了任何伴随药物，并检查不良事件。 如果受试者在第 14 天的健康电话中报告了 PI 评估为相关的不良事件，则必须在电话后 7 天内安排与研究者的后续访问。

在第 28 天（访问 3），所有家庭成员将返回诊所进行安全性和有效性评估。 完全治愈的主要终点将在受感染的家庭成员中进行评估。 如果受感染的受试者在第 28 天完全治愈，则他或她将完成研究并执行终止程序。 如果受试者在第 28 天（使用 Natroba™ 或安慰剂）未完全治愈，受试者将接受 5% 的氯菊酯，并将被引导至他们的初级保健医生进行随访。

将对所有家庭成员进行安全评估，包括在整个研究过程中监测不良事件 (AE)、生命体征记录（第 1 天和第 28 天）、临床实验室分析（第 1 天和第 28 天）以及一般皮肤和眼睛刺激评估（第 1、2 和 28 天）。

第 28 天的程序也将完成以提前终止 (ET)，但受试者将不会接受救援氯菊酯，但将被指导与他们的初级保健医生进行随访。