옴 치료를 위한 나트로바의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 시험

1차 연구는 약 120명의 감염된 "지표" 피험자를 Natroba™ 또는 위약에 1:1로 무작위 배정한 이중 맹검, 2군, 28일 위약 대조 연구입니다. "지표" 대상이 의심되는 가구의 모든 구성원(6명 이하)은 첫 방문 시 선별 검사를 받아야 합니다. 이 연구에서 "지수" 피험자는 가장 어린 감염된 가구 구성원(4세 이상)으로 정의됩니다. 구성원이 활동적인 옴 감염이 있고 다른 모든 기준을 충족하는 경우 연구 참여에 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 시 옴이 없는 가족 구성원도 옴이 있는 가족 구성원과 동일한 블라인드 조사 제품(IP)을 적용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가족 구성원이 연구 참여에 동의해야 하며 그렇지 않으면 아무도 등록되지 않습니다. 스크리닝 절차에는 정보에 입각한 동의, 약물 및 병력, 가임 여성을 위한 소변 임신 검사, 옴 평가(굴의 시각적 증거, 염증/비염증성 병변 및 소양증), 피부 긁힘의 현미경 검사 또는 피부경 검사가 포함됩니다. 진드기, 알 및/또는 scybala의 존재(피부경 검사는 굴을 확인해야 함), 활력 징후, 일반적인 피부 및 눈 평가, 무작위화, CBC 및 혈청 화학, IP 분배 및 교육.

1일차 스크리닝 후, 1차 모집단의 모든 무작위 피험자는 IP(Natroba™ 또는 위약)를 분배받아 같은 날 나중에 집에서 목에서 발끝까지(발바닥 포함) 전신에 단일 치료로 적용할 것입니다. 발의) 및 두피(대머리인 경우) 또는 헤어라인, 관자놀이 및 이마에 같은 날. 12세 미만의 피험자는 부모, 보호자 또는 간병인의 도움을 받아야 합니다. 피험자는 트리트먼트를 피부에 문지른 후 옷을 입기 전에 10분간 대기합니다. 샤워나 목욕은 치료 후 6시간 이전에는 하지 않아야 하며 늦어도 2일차 방문 1시간 전에는 해야 합니다.

"지표" 피험자의 가구에 거주하지 않는 24명의 소아 "비지표" 피험자로 구성된 별도의 모집단이 단일 클리닉에서 공개 라벨 국소 적용 후 12시간 동안 스피노사드 및 벤질 알코올의 PK를 평가하기 위해 등록됩니다. 방문(1일차 또는 1일차에만 스크리닝하는 경우 2일차). 4 - 9세의 남성 또는 여성 피험자 12명(4 - 6세의 남성 또는 여성 피험자 최소 6명)과 10 - 16세의 남성 또는 여성 피험자 12명이 있을 것입니다. 간병인의 도움을 받아 Natroba™를 목에서 발끝까지(발바닥 포함) 헤어라인, 관자놀이, 이마까지 전신에 바릅니다. 오픈 라벨 제품은 목욕이나 샤워 전에 최소 6시간 동안 피부에 남아 있습니다. 대상자는 12시간 절차가 완료될 때까지 클리닉에 머물게 됩니다. 채혈은 치료 직전 0시간, 치료 후 0.5, 1.0, 3.0, 6.0시간, 치료 후 12시간에 채혈한다. 목욕은 6시간 채혈 후 12시간 채혈 전에 이루어져야 합니다. 모든 처리 후 혈액 샘플에 대해 ±5분의 시간 창이 허용됩니다. 부작용(AE), 일반 피부 및 눈 자극 평가, 투여 전 및 퇴원 전 실험실 평가, 임상에서 12시간 동안 활력 징후로 안전성을 평가합니다. 샘플 수집 후 피험자는 클리닉에서 퇴원하고 후속 조치를 위해 주치의에게 안내됩니다. PK 피험자는 퇴원 시 가족 구성원에게 분배하기 위해 5% 퍼메트린을 제공받습니다.

1차 모집단(모든 가족 구성원)에서 2일(방문 2)에 가능한 자극에 대해 일반적인 피부 및 눈 평가를 수행하고 목욕 또는 샤워하기 전에 모든 IP가 최소 6시간 동안 켜져 있는지 확인합니다. 피험자가 2일(방문 2)에 PI에 의해 관련된 것으로 평가된 부작용을 보고하는 경우, 조사자와의 후속 방문은 방문 7일 이내에 일정을 잡아야 합니다. 피험자는 14일째에 웰빙 전화를 받아 재감염 방지 지침을 계속 강조하고 병용 약물을 사용했는지 확인하고 부작용을 확인합니다. 피험자가 14일 웰빙 전화 통화에서 PI에 의해 관련된 것으로 평가된 부작용을 보고한 경우, 전화 통화 후 7일 이내에 조사자와의 후속 방문 일정을 잡아야 합니다.

28일(방문 3)에 모든 가족 구성원은 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 완전한 치료의 1차 종점은 감염된 가족 구성원에서 평가될 것입니다. 감염된 피험자가 28일째에 완전히 치유되면 연구를 완료하고 종료 절차가 수행됩니다. 대상자가 28일(Natroba™ 또는 플라시보 사용)에 완전히 치유되지 않은 경우, 대상자는 5% 퍼메트린을 받고 후속 조치를 위해 주치의에게 안내됩니다.

모든 가족 구성원에 대한 안전성 평가가 이루어지며 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 기록(1일 및 28일), 임상 실험실 분석(1일 및 28일), 일반적인 피부 및 눈 자극 평가가 포함됩니다. (1일, 2일, 28일).

28일차 절차는 조기 종료(ET)를 위해 완료될 것입니다. 단, 피험자는 구제 Permethrin을 받지 못하지만 주치의에게 후속 조치를 취해야 합니다.