疥癬の治療におけるナトロバの安全性と有効性を評価する第 3 相試験

一次研究は、二重盲検、2群、28日間、プラセボ対照研究であり、約120人の感染した「インデックス」被験者がNatroba™またはプラセボに1:1で無作為化されました。 「指標」の疑いのある対象者がいる世帯のすべてのメンバー (6 人以下) は、最初の訪問時にスクリーニングする必要があります。 この研究では、「インデックス」被験者は、感染した世帯の最年少（4歳以上）と定義されています。 メンバーが活発な疥癬の蔓延を有しており、他のすべての基準を満たしている場合、彼らは研究への参加に同意する必要があります. スクリーニング訪問時に疥癬を呈していない世帯員も、疥癬を呈する世帯員と同じ盲検治験薬（IP）を適用することに同意する必要があります。 家族全員が研究に参加することに同意する必要があります。そうしないと、誰も登録されません。 スクリーニング手順には、インフォームド コンセント、投薬および病歴、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査、疥癬の評価（巣穴、炎症性/非炎症性病変およびそう痒症の視覚的証拠）、皮膚掻爬の顕微鏡検査、または皮膚鏡検査が含まれます。ダニ、卵、および/またはスキュバラの存在（皮膚鏡検査で巣穴を確認する必要があります）、バイタルサイン、一般的な皮膚および目の評価、無作為化、CBCおよび血清化学、およびIPの調剤と指導。

1日目のスクリーニング後、一次集団の無作為化されたすべての被験者にIP（Natroba™またはプラセボ）が分配され、同じ日に自宅で首からつま先まで全身（足の裏を含む）の単一治療として適用されます足の部分) と頭皮 (禿頭の場合) または生え際、こめかみ、額に同日に。 12歳未満の被験者は、親、保護者、または介護者による投与を支援する必要があります。 被験者はトリートメントを皮膚にこすりつけ、10 分間待ってから着替えます。 シャワーまたは入浴は、治療後 6 時間以内、遅くとも 2 日目の訪問の 1 時間前までに行ってはなりません。

「インデックス」被験者の世帯に居住していない24人の小児「非インデックス」被験者の別の集団が登録され、スピノサドとベンジルアルコールのPKを評価します。単一のクリニックでの非盲検局所適用後12時間。訪問（1日目のみのスクリーニングの場合は1日目、または2日目）。 4〜9歳の12人の男性または女性の被験者（4〜6歳の男性または女性の被験者が最低6人）と、10〜16歳の12人の男性または女性の被験者がいます。 介護者の助けを借りて、Natroba™ を首からつま先まで (足の裏を含む)、髪の生え際、こめかみ、額まで全身に塗布します。 オープンラベル製品は、入浴またはシャワーの前に少なくとも6時間皮膚に残ります. 被験者は、12時間の処置が完了するまで診療所に留まります。 採血は、治療の直前に0時間、次に治療の0.5、1.0、3.0、6.0時間後、そして治療の12時間後に行われます。 入浴は 6 時間の採血後、12 時間の採血の前に行う必要があります。 治療後のすべての血液サンプルについて、±5 分の時間枠が許可されます。 安全性は、有害事象（AE）、一般的な皮膚および眼の刺激性評価、投与前および退院前の実験室評価、および 12 時間の診療所でのバイタルサインによって評価されます。 サンプル収集の後、被験者は診療所から解放され、フォローアップのためにかかりつけの医師に送られます。 PK 被験者には、退院時に家族に分配するために 5% ペルメトリンが提供されます。

一次集団（すべての世帯員）では、2日目（訪問2）に、刺激の可能性について一般的な皮膚と目の評価が行われ、すべてのIPが入浴またはシャワーの前に最低6時間放置されていたことを確認します。 被験体が 2 日目 (訪問 2) に PI によって関連すると評価された有害事象を報告した場合、治験責任医師とのフォローアップ訪問を訪問から 7 日以内に予定する必要があります。 被験者は14日目にウェルビーイングの電話を受け、再感染を防ぐための指示を引き続き強調し、併用薬が使用されたかどうかを判断し、有害事象をチェックします。 被験者が、14 日目の健康に関する電話で PI によって関連すると評価された有害事象を報告した場合、電話から 7 日以内に治験責任医師とのフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。

28日目（訪問3）に、家族全員が安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻ります。 完全治癒の主要評価項目は、感染した世帯員で評価されます。 感染した被験者が28日目に完全に治癒した場合、その被験者は研究を完了し、終了手順が実施されます。 被験者が 28 日目に完全に治癒していない場合 (Natroba™ またはプラセボを使用)、被験者は 5% ペルメトリンを投与され、フォローアップのためにかかりつけの医師に紹介されます。

安全性評価はすべての世帯員に対して行われ、研究全体の有害事象（AE）の監視、バイタルサインの記録（1日目と28日目）、臨床検査分析（1日目と28日目）、および一般的な皮膚と眼の刺激評価が含まれます(1、2、および 28 日目)。

28日目の手順は、対象がレスキューペルメトリンを受けないことを除いて、早期終了（ET）のためにも完了しますが、かかりつけの医師にフォローアップするように指示されます。