Ensaio de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de Natroba para o tratamento da sarna
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do Natroba™ (espinosad) para o tratamento da escabiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo primário é um estudo duplo-cego, de dois braços, de 28 dias, controlado por placebo, com aproximadamente 120 indivíduos "índice" infestados randomizados 1:1 para Natroba™ ou Placebo. Todos os membros de uma família (não mais de 6 indivíduos) com um sujeito "índice" suspeito devem ser rastreados na primeira visita. Neste estudo, os indivíduos "índice" são definidos como o membro doméstico infestado mais jovem (≥4 anos). Se os membros tiverem uma infestação de sarna ativa e atenderem a todos os outros critérios, eles devem concordar em participar do estudo. Os membros da família que não apresentam escabiose na visita de triagem também devem concordar em aplicar o mesmo produto experimental (IP) cego que os membros da família que apresentam escabiose. Todos os membros da família devem concordar em participar do estudo ou nenhum será inscrito. Os procedimentos de triagem incluem consentimento informado, medicação e histórico médico, teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar, avaliação de escabiose (evidência visual de tocas, lesões inflamatórias/não inflamatórias e prurido), exame microscópico de raspagem da pele ou dermatoscopia, para demonstrar a presença de ácaros, ovos e/ou scybala (a dermatoscopia deve confirmar tocas), sinais vitais, avaliação geral da pele e dos olhos, randomização, hemograma e química sérica e dispensação e instrução de IP.
Após a triagem no Dia 1, todos os indivíduos randomizados na população primária receberão IP (Natroba™ ou Placebo) para aplicar em casa mais tarde no mesmo dia como um tratamento único em todo o corpo, do pescoço aos dedos dos pés (incluindo as solas dos pés dos pés) e no couro cabeludo (em caso de calvície) ou linha do cabelo, têmporas e testa no mesmo dia. Indivíduos com menos de 12 anos de idade devem ser auxiliados na administração por um dos pais, responsável ou cuidador. Os participantes esfregarão o tratamento na pele, seguido de um período de espera de 10 minutos antes de se vestir. O banho não deve ocorrer antes de 6 horas após o tratamento e no máximo 1 hora antes da visita do Dia 2.
Uma população separada de 24 indivíduos pediátricos "não-índice" que não residem na casa do indivíduo "índice" será inscrita para avaliar a farmacocinética de spinosad e álcool benzílico por 12 horas após aplicação tópica aberta em uma única clínica visita (Dia 1 ou Dia 2 se a triagem for feita apenas no Dia 1). Haverá 12 indivíduos do sexo masculino ou feminino de 4 a 9 anos de idade (com um mínimo de 6 indivíduos do sexo masculino ou feminino de 4 a 6 anos de idade) e 12 indivíduos do sexo masculino ou feminino de 10 a 16 anos de idade. Com a ajuda de um cuidador, Natroba™ será aplicado em todo o corpo, do pescoço até os dedos dos pés (incluindo as solas dos pés) e na linha do cabelo, têmporas e testa. O produto aberto permanecerá na pele por pelo menos 6 horas antes do banho ou duche. Os sujeitos permanecerão na clínica até que os procedimentos de 12 horas sejam concluídos. As coletas de sangue serão feitas 0 horas antes do tratamento e, em seguida, 0,5, 1,0, 3,0, 6,0 horas após o tratamento e, em seguida, 12 horas após o tratamento. O banho deve ocorrer após a coleta de sangue de 6 horas, mas antes da coleta de sangue de 12 horas. Será permitida uma janela de tempo de ±5 minutos para todas as amostras de sangue pós-tratamento. A segurança será avaliada com eventos adversos (EAs), avaliações gerais de irritação da pele e dos olhos, avaliações laboratoriais pré-dose e pré-alta e sinais vitais durante as 12 horas na clínica. Após as coletas de amostras, os indivíduos serão liberados da clínica e encaminhados ao seu médico de cuidados primários para acompanhamento. Os indivíduos PK receberão 5% de Permetrina após a alta para dispensar aos membros da família.
Na população primária (todos os membros da família), no Dia 2 (Visita 2), serão feitas avaliações gerais da pele e dos olhos para possível irritação e para confirmar que todos os IP foram deixados por um mínimo de 6 horas antes do banho ou ducha. Se um sujeito relatar um evento adverso avaliado como relatado pelo PI no Dia 2 (Visita 2), uma visita de acompanhamento com o investigador deve ser agendada dentro de 7 dias após a visita. Os indivíduos receberão um telefonema de bem-estar no dia 14 para continuar a enfatizar as instruções para evitar a reinfestação, determinar se algum medicamento concomitante foi usado e verificar se há eventos adversos. Se um sujeito relatar um evento adverso avaliado como relatado pelo PI no telefonema de bem-estar do Dia 14, uma visita de acompanhamento com o investigador deve ser agendada dentro de 7 dias após o telefonema.
No Dia 28 (Visita 3), todos os membros da família retornarão à clínica para avaliações de segurança e eficácia. O endpoint primário de cura completa será avaliado nos membros infestados da família. Se o indivíduo infestado estiver completamente curado no dia 28, ele ou ela terá concluído o estudo e os procedimentos de encerramento serão conduzidos. Se o sujeito não estiver completamente curado no Dia 28 (com Natroba™ ou Placebo), o sujeito receberá 5% de Permetrina e será encaminhado ao seu médico de cuidados primários para acompanhamento.
Avaliações de segurança serão feitas para todos os membros da família e incluirão monitoramento de eventos adversos (EAs) ao longo do estudo, registro de sinais vitais (dias 1 e 28), análises laboratoriais clínicas (dias 1 e 28) e avaliações gerais de irritação da pele e dos olhos (dias 1, 2 e 28).
Os procedimentos do Dia 28 também serão concluídos para rescisão antecipada (ET), exceto que os indivíduos não receberão Permetrina de resgate, mas serão direcionados para acompanhamento com seu médico de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Elk Grove Clinical Research
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- LSRN Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os membros da família que forneceram consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas devem atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, a partir de 4 anos de idade.
- Pelo menos um membro da família deve ter infestação de escabiose ativa confirmada por sinais e sintomas clínicos (evidência de escavações ou presença de lesões inflamatórias/não inflamatórias de escabiose e prurido), bem como por exame microscópico de raspagem da pele ou dermatoscopia, para demonstrar a presença de ácaros, ovos e/ou scybala. Se a dermatoscopia for usada, ela também deve confirmar se há cavidades na pele.
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico e avaliações clínicas.
- Pele de aparência normal em áreas não infestadas.
- Sem história de doença dermatológica crônica ou recorrente.
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo coletas de sangue e aplicação do tratamento do estudo em casa ou na clínica (sujeitos PK).
- Disposto e capaz de praticar uma medida aceitável de contracepção durante o estudo, se for mulher com potencial para engravidar. Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis incluem abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou método de dupla barreira, contraceptivos orais ou injetáveis (deve ter usado contraceptivos sistêmicos consistentes por pelo menos 3 meses antes da inscrição). Se abstinente e planejando se tornar sexualmente ativo com um membro da família, deve concordar em usar um método de barreira dupla.
- O sujeito concorda em informar seus parceiros sexuais para procurar um exame para escabiose e tratamento se, e quando, os sintomas estiverem presentes.
- Os membros da família devem ter 6 anos ou menos e todos os membros devem estar dispostos a comparecer às consultas clínicas e serem randomizados para o tratamento (cego, mas o mesmo para todos).
Critério de exclusão:
Todos os membros da família devem ser excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- O agregado familiar tem mais de 6 residentes.
- Tem um membro da família que não está disposto ou não é elegível para se inscrever.
- Presença de sarna no couro cabeludo.
- Presença de sarna crostosa (sarna norueguesa).
- Alergias ou intolerância aos ingredientes dos IPs.
- Gravidez atual (avaliada pelo teste de gravidez na urina) ou amamentando.
- O agregado familiar tem indivíduos sexualmente activos que não concordam em restringir o contacto pele a pele prolongado com membros não pertencentes ao agregado familiar durante o período experimental.
- Insuficiência renal ou hepática conhecida.
- Tratamento com escabicida nas 4 semanas anteriores.
- Imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) conforme relatado no Histórico Médico.
- Sinais ou sintomas de infecção sistêmica.
- Administração de terapia sistêmica para doenças infecciosas nas 2 semanas anteriores.
- Recebimento de qualquer IP nas 4 semanas anteriores.
- Quaisquer outras condições que, a critério do investigador, possam interferir na condução do estudo, ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo, ou que possam colocar o sujeito em risco indevido.
- Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (permanece em uma casa inconsistentemente, ou seja, dorme em um lugar várias noites e depois em outros lugares nas outras noites).
- O membro da família não está disposto a tratar a sarna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Natroba (espinosad)
suspensão tópica de spinosad, 0,9% até 120 mL (é usado produto suficiente para cobrir o corpo do pescoço até a sola dos pés), um tratamento deixado por 6 horas
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Aplicar topicamente a suspensão 0,9% até 120 mL (o suficiente para cobrir o corpo desde o pescoço até a sola dos pés).
Uma aplicação por seis horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo é uma suspensão tópica com a mesma formulação do Natroba sem o princípio ativo spinosad.
Até 120 mL (produto suficiente para cobrir o corpo do pescoço até a sola dos pés), um tratamento deixado por 6 horas.
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O placebo é o mesmo que o medicamento menos o ingrediente ativo spinosad (veículo).
Aplicar topicamente até 120 mL (o suficiente para cobrir o corpo do pescoço até a sola dos pés).
Uma aplicação por seis horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos índice completamente curados de sarna após um único tratamento
Prazo: 28 dias após o tratamento
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A avaliação de eficácia primária é a proporção de indivíduos índice completamente curados da sarna no dia 28.
A cura completa é definida como uma demonstração de cura clínica (todos os sinais e sintomas foram completamente resolvidos, incluindo tocas, lesões inflamatórias/não inflamatórias e prurido) e cura microscópica ou dermatoscópica demonstrando a ausência de ácaros, ovos e/ou scybala, e uma dermatoscopia negativa para tocas.
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esta avaliação inclui a avaliação da Cmax (μg/mL) da pré-dose de álcool benzílico e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Esta avaliação inclui a avaliação do Tmax (horas) de álcool benzílico pré-dose e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Esta avaliação inclui a avaliação da AUC 0-12h (μg•h/mL) de pré-dose de álcool benzílico e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Esta avaliação inclui a avaliação da Cmax (ng/mL) de espinosade (espinosina A e espinosina D) pré-dose e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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Nota: Todos os níveis plasmáticos de spinosad (espinosina A e espinosina D) testados estavam abaixo do limite de quantificação (3 ng/mL).
Portanto, a média e o desvio padrão de Cmax indicam "0" na tabela de dados de medidas de resultados.
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12 horas
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Esta avaliação inclui a avaliação do Tmax (horas) de espinosade (espinosina A e espinosina D) pré-dose e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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Nota: Todos os níveis plasmáticos de spinosad (espinosina A e espinosina D) testados estavam abaixo do limite de quantificação (3 ng/mL).
Portanto, a média e o desvio padrão de Tmax indicaram "0" na tabela de dados de medidas de resultados.
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12 horas
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Esta avaliação inclui a avaliação da AUC 0-12h (ng•h/mL) de espinosade (espinosina A e espinosina D) pré-dose e durante 12 horas após a dose de Natroba™ em indivíduos pediátricos (idades de 4 a 16 anos).
Prazo: 12 horas
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Nota: Todos os níveis plasmáticos de spinosad (espinosina A e espinosina D) testados estavam abaixo do limite de quantificação (3 ng/mL).
Portanto, a média e o desvio padrão de AUC 0-12h lêem "0" na Tabela de dados de medida de resultado.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerry W Mettert, MBA, ParaPRO LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPN-303-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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