- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486861
Caractéristiques de l'OCT dans la plaque coronarienne coupable et non coupable chez les patients atteints de SCA (OCT-FORMIDABLE)
OCT-Caractéristiques de la morphologie, de la composition et de l'instabilité de la plaque coronarienne coupable et non coupable chez les patients atteints de SCA
Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données. Le critère d'évaluation principal sera la corrélation des caractéristiques OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès d'origine cardiaque, IM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou réhospitalisation en raison d'un angor instable ou progressif selon la classification de l'angor instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.
En particulier, une sous-analyse sera effectuée dans les sous-groupes suivants : plaque coupable, plaque non coupable dans le vaisseau coupable, plaque non coupable dans un vaisseau différent.
Le point final secondaire sera d'évaluer comment l'analyse OCT a changé l'approche de la cardiologie interventionnelle dans la définition de la plaque coupable et le stenting coronaire respecte la coronarographie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION. La physiopathologie du syndrome coronarien aigu (SCA) diffère profondément de celle des patients stables, principalement en raison des caractéristiques particulières de la plaque. Fait intéressant, la plupart des lésions déclenchant un événement ischémique aigu, habituellement définies comme des « lésions coupables », ne sont pas graves sur le plan angiographique, mais présentent une légère sténose. Cependant, lorsqu'ils sont évalués à l'autopsie ou à l'imagerie intracoronaire, ils montrent souvent un aspect pro-thrombotique, avec un fibroathérome à calotte fine, des plaques molles et un thrombus, susceptibles de se rompre.
Les patients sans rupture de plaque coupable (RCP) présentent différents mécanismes d'instabilité, notamment un thrombus au site d'érosion de la plaque, ou une vasoconstriction intense des artères épicardiques ou un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne.
Dans ce contexte, la tomographie par cohérence optique (OCT) s'est imposée ces dernières années comme l'instrument le plus précis pour l'évaluation intracoronaire. En raison d'une résolution d'environ 10-20 µm, il a été largement exploité dans l'évaluation et la caractérisation des caractéristiques de la plaque, à la fois dans les maladies coronariennes stables et aiguës.
D'autre part, malgré des preuves récentes, les caractéristiques de la plaque coupable dans différents sous-groupes de patients ne sont pas bien définies. De plus, la signification clinique des caractéristiques de la plaque est inconnue.
MÉTHODES Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : l'article récent de Niccoli et al a montré un pourcentage de rupture de plaque de 60 % dans le SCA. Selon l'article de Pedruzzi et al, au moins 100 patients sont nécessaires pour évaluer le pouvoir prédictif indépendant de la présentation clinique (STEMI vs NSTEMI vs UA), du diabète sucré, de l'utilisation antérieure d'aspirine, de statine et de l'âge.
ANALYSE OCT Différentes analyses et techniques du système OCT (vitesse de retrait différente 75 mm vs 54 mm, injection médiée par contraste ou injection de lactate de sonnerie) seront rapportées. Chaque centre évaluera l'image de l'OCT par un comité interne composé d'au moins deux personnes. En cas de discordance un avis extérieur sera demandé.
La rupture de la plaque sera définie comme la présence d'une discontinuité de la coiffe fibreuse conduisant à une communication entre le noyau interne (nécrotique) de la plaque et la lumière. La rupture de la plaque incluait également une rupture de la coiffe fibreuse détectée sur une plaque calcifiée caractérisée par une calcification saillante, du calcium superficiel et la présence de calcium substantiel proximal ou distal par rapport à la lésion.
L'athérome fibreux à calotte fine sera défini comme une épaisseur de calotte < 65 nm. L'athérome fibreux de la coiffe mince au site de rupture sera signalé.
L'infiltration fibrocalcique, plaque fibrotique, composante lipidique ou macrophage sera définie selon les critères récemment proposés et rapportée.
Les données seront divisées selon la signification clinique de la plaque étudiée, en particulier la plaque coupable, la plaque non coupable dans le vaisseau coupable et la plaque non coupable dans d'autres vaisseaux.
De plus sera recodée si l'analyse OCT a changé l'approche du cardiologue interventionnel pour décider de la lésion coupable à traiter.
SUIVI CLINIQUE ET DÉFINITION DU POINT FINAL Un suivi clinique d'au moins 12 mois après la sortie sera évalué.
Le critère d'évaluation principal sera la corrélation des caractéristiques de l'OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, d'IM non mortel, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou de réhospitalisation en raison d'un état instable. ou angine progressive selon la classification de l'angine instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.
En particulier, une sous-analyse sera effectuée dans les sous-groupes suivants : plaque coupable, plaque non coupable dans le vaisseau coupable, plaque non coupable dans un vaisseau différent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Iannaccone, MD
- Numéro de téléphone: 00390116336023
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10100
- Recrutement
- Mario Iannaccone
-
Chercheur principal:
- Claudio Moretti, MD
-
Contact:
- Mario Iannaccone, M.D.
- Numéro de téléphone: 00390116336023
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Sous-enquêteur:
- Fabrizio Ugo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Biondi-Zoccai, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Giampaolo Niccoli, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Francesco Saia, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- France Souteyrand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kostantinos Toutouzas, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Massimo Mancone, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : l'article récent de Niccoli et al11 a montré un pourcentage de rupture de plaque de 60 % dans le SCA. Selon l'article de Pedruzzi et al12, au moins 100 patients sont nécessaires pour évaluer le pouvoir prédictif indépendant de la présentation clinique (STEMI vs NSTEMI vs UA), du diabète sucré, de l'utilisation antérieure d'aspirine, de statine et de l'âge.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA.
Critère d'exclusion:
- images OCT de mauvaise qualité
- choc cardiogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
plaque coupable
corrélation des caractéristiques OCT de la plaque coupable avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, IDM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou réhospitalisation en raison d'un angor instable ou progressif selon la classification de l'angine instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.
|
|
plaque non coupable
corrélation des caractéristiques OCT de la plaque non coupable de la plaque coupable avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, IDM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou réhospitalisation due à angor instable ou progressif selon la classification de l'angor instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la corrélation des caractéristiques OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et les caractéristiques cliniques de base.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giordana F, Errigo D, D'Ascenzo F, Montefusco A, Garbo R, Omede P, D'Amico M, Moretti C, Tamburino C, Ferrari GM. Female sex impact on culprit plaque at optical coherence tomography analysis in the setting of acute coronary syndrome in OCT-FORMIDABLE registry. Future Cardiol. 2020 Mar;16(2):123-131. doi: 10.2217/fca-2018-0073. Epub 2020 Jan 22.
- Iannaccone M, Souteyrand G, Niccoli G, Mancone M, Sardella G, Tamburino C, Templin C, Gili S, Boccuzzi GG, D'Ascenzo F. Clinical impact of optical coherence tomography findings on culprit plaque in acute coronary syndrome: The OCT-FORMIDABLE study registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):E486-E492. doi: 10.1002/ccd.27633. Epub 2018 May 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 349/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tomographie par cohérence optique
-
Istituto Ortopedico RizzoliActif, ne recrute pasLuxation fémoropatellaireItalie
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Complété
-
Hospices Civils de LyonRecrutementCancer du sein métastatique | CBNPC métastatique | Métastases osseusesFrance