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Caractéristiques de l'OCT dans la plaque coronarienne coupable et non coupable chez les patients atteints de SCA (OCT-FORMIDABLE)

29 juin 2015 mis à jour par: Mario Iannaccone, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

OCT-Caractéristiques de la morphologie, de la composition et de l'instabilité de la plaque coronarienne coupable et non coupable chez les patients atteints de SCA

Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données. Le critère d'évaluation principal sera la corrélation des caractéristiques OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès d'origine cardiaque, IM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou réhospitalisation en raison d'un angor instable ou progressif selon la classification de l'angor instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.

En particulier, une sous-analyse sera effectuée dans les sous-groupes suivants : plaque coupable, plaque non coupable dans le vaisseau coupable, plaque non coupable dans un vaisseau différent.

Le point final secondaire sera d'évaluer comment l'analyse OCT a changé l'approche de la cardiologie interventionnelle dans la définition de la plaque coupable et le stenting coronaire respecte la coronarographie seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION. La physiopathologie du syndrome coronarien aigu (SCA) diffère profondément de celle des patients stables, principalement en raison des caractéristiques particulières de la plaque. Fait intéressant, la plupart des lésions déclenchant un événement ischémique aigu, habituellement définies comme des « lésions coupables », ne sont pas graves sur le plan angiographique, mais présentent une légère sténose. Cependant, lorsqu'ils sont évalués à l'autopsie ou à l'imagerie intracoronaire, ils montrent souvent un aspect pro-thrombotique, avec un fibroathérome à calotte fine, des plaques molles et un thrombus, susceptibles de se rompre.

Les patients sans rupture de plaque coupable (RCP) présentent différents mécanismes d'instabilité, notamment un thrombus au site d'érosion de la plaque, ou une vasoconstriction intense des artères épicardiques ou un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne.

Dans ce contexte, la tomographie par cohérence optique (OCT) s'est imposée ces dernières années comme l'instrument le plus précis pour l'évaluation intracoronaire. En raison d'une résolution d'environ 10-20 µm, il a été largement exploité dans l'évaluation et la caractérisation des caractéristiques de la plaque, à la fois dans les maladies coronariennes stables et aiguës.

D'autre part, malgré des preuves récentes, les caractéristiques de la plaque coupable dans différents sous-groupes de patients ne sont pas bien définies. De plus, la signification clinique des caractéristiques de la plaque est inconnue.

MÉTHODES Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : l'article récent de Niccoli et al a montré un pourcentage de rupture de plaque de 60 % dans le SCA. Selon l'article de Pedruzzi et al, au moins 100 patients sont nécessaires pour évaluer le pouvoir prédictif indépendant de la présentation clinique (STEMI vs NSTEMI vs UA), du diabète sucré, de l'utilisation antérieure d'aspirine, de statine et de l'âge.

ANALYSE OCT Différentes analyses et techniques du système OCT (vitesse de retrait différente 75 mm vs 54 mm, injection médiée par contraste ou injection de lactate de sonnerie) seront rapportées. Chaque centre évaluera l'image de l'OCT par un comité interne composé d'au moins deux personnes. En cas de discordance un avis extérieur sera demandé.

La rupture de la plaque sera définie comme la présence d'une discontinuité de la coiffe fibreuse conduisant à une communication entre le noyau interne (nécrotique) de la plaque et la lumière. La rupture de la plaque incluait également une rupture de la coiffe fibreuse détectée sur une plaque calcifiée caractérisée par une calcification saillante, du calcium superficiel et la présence de calcium substantiel proximal ou distal par rapport à la lésion.

L'athérome fibreux à calotte fine sera défini comme une épaisseur de calotte < 65 nm. L'athérome fibreux de la coiffe mince au site de rupture sera signalé.

L'infiltration fibrocalcique, plaque fibrotique, composante lipidique ou macrophage sera définie selon les critères récemment proposés et rapportée.

Les données seront divisées selon la signification clinique de la plaque étudiée, en particulier la plaque coupable, la plaque non coupable dans le vaisseau coupable et la plaque non coupable dans d'autres vaisseaux.

De plus sera recodée si l'analyse OCT a changé l'approche du cardiologue interventionnel pour décider de la lésion coupable à traiter.

SUIVI CLINIQUE ET DÉFINITION DU POINT FINAL Un suivi clinique d'au moins 12 mois après la sortie sera évalué.

Le critère d'évaluation principal sera la corrélation des caractéristiques de l'OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, d'IM non mortel, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou de réhospitalisation en raison d'un état instable. ou angine progressive selon la classification de l'angine instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.

En particulier, une sous-analyse sera effectuée dans les sous-groupes suivants : plaque coupable, plaque non coupable dans le vaisseau coupable, plaque non coupable dans un vaisseau différent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10100
        • Recrutement
        • Mario Iannaccone
        • Chercheur principal:
          • Claudio Moretti, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrizio Ugo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Biondi-Zoccai, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Giampaolo Niccoli, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Saia, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • France Souteyrand, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kostantinos Toutouzas, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Massimo Mancone, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre OCT-FORMIDABLE inclura de manière rétrospective tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA. Les données cliniques et OCT seront incluses dans le registre en fonction de l'ensemble de données.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : l'article récent de Niccoli et al11 a montré un pourcentage de rupture de plaque de 60 % dans le SCA. Selon l'article de Pedruzzi et al12, au moins 100 patients sont nécessaires pour évaluer le pouvoir prédictif indépendant de la présentation clinique (STEMI vs NSTEMI vs UA), du diabète sucré, de l'utilisation antérieure d'aspirine, de statine et de l'âge.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs qui effectuent l'OCT sur la plaque coupable et non coupable dans n'importe quel sous-ensemble de patients atteints de SCA.

Critère d'exclusion:

  • images OCT de mauvaise qualité
  • choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
plaque coupable
corrélation des caractéristiques OCT de la plaque coupable avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, IDM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou réhospitalisation en raison d'un angor instable ou progressif selon la classification de l'angine instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.
plaque non coupable
corrélation des caractéristiques OCT de la plaque non coupable de la plaque coupable avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE définis comme le composite de décès de causes cardiaques, IDM non mortel, revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée ou réhospitalisation due à angor instable ou progressif selon la classification de l'angor instable de Braunwald) et les caractéristiques cliniques de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la corrélation des caractéristiques OCT avec l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et les caractéristiques cliniques de base.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 349/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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