Insufflation de CO2 pendant l'entéroscopie à ballonnet unique

L'entéroscopie à double ballonnet (DBE) a été introduite en 2001 pour visualiser l'intégralité de l'intestin grêle. 2008, un nouveau système d'entéroscope à ballonnet a été développé en utilisant un seul ballonnet (entéroscope à ballonnet unique, SBE). SBE a été conçu pour faciliter le diagnostic et le traitement de l'intestin grêle. Nous avons pu démontrer que les deux procédures endoscopiques sont également adaptées à la routine clinique. Dans les deux procédures endoscopiques assistées par ballonnet (entéroscopie assistée par ballonnet (BAE)), il est obligatoire d'insuffler du gaz dans l'intestin pour assurer une bonne visualisation. Tous les endoscopes utilisés pour l'endoscopie gastro-intestinale fournissent une unité d'insufflation de gaz. Actuellement, de nombreuses unités d'endoscopie utilisent de l'air à cette fin. L'utilisation de l'air, cependant, est loin d'être idéale pour l'insufflation en endoscopie gastro-intestinale. Pendant et après l'endoscopie gastro-intestinale, des quantités importantes d'air sont généralement retenues dans le segment intestinal inspecté. Cet air doit traverser le tractus gastro-intestinal et sortir physiologiquement par le rectum. Ainsi, il a été démontré que les douleurs abdominales et l'inconfort pendant et après l'examen dus à la rétention d'air sont très fréquents pendant et après les procédures endoscopiques. Le gaz carbonique (CO2), contrairement à l'air, est rapidement absorbé par l'intestin. En quelques minutes, plusieurs litres de CO2 peuvent être absorbés par le tractus gastro-intestinal. Il a été démontré que l'utilisation du CO2 rendait les examens plus confortables en coloscopie et en sigmoïdoscopie flexible dans plusieurs essais randomisés. Dans ces études, l'insufflation de CO2 a presque complètement réduit la douleur et l'inconfort liés à la procédure.

En 2007, nous avons pu démontrer les avantages de l'insufflation au CO2 en DBE. Un autre groupe a confirmé nos conclusions. À notre connaissance, aucune recherche n'a été effectuée sur l'utilisation du CO2 dans le SBE.

BAE est une procédure de longue durée. De grands volumes d'air sont insufflés pendant la procédure, entraînant une distension importante de l'intestin grêle pendant et après l'examen.

L'une des principales difficultés techniques de l'EAB est la formation d'anses grêles et d'anges pointus lors de l'intubation profonde de l'endoscope. Ces boucles et anges sont la principale restriction à l'intubation profonde de l'endoscope. Les boucles et les anges pointus sont plus prononcés dans les segments intestinaux distendus.

Le but de la présente étude est d'examiner si l'insufflation de CO2 conduit à une réduction des douleurs abdominales chez les patients SBE. De plus, nous voulons étudier si l'insufflation de CO2 facilite une intubation plus profonde de l'endoscope, comme indiqué pour la technique DBE.

Hypothèse

1. L'utilisation du CO2 en SBE entraîne une réduction des douleurs abdominales pour le patient par rapport à l'utilisation de l'air.
2. L'utilisation de CO2 dans le SBE conduit à une intubation plus profonde par rapport à l'insufflation d'air.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé à deux centres. La randomisation dans les deux groupes (CO2 vs insufflation d'air) est effectuée sur la base des participants individuels.

La randomisation entre les deux groupes (CO2 vs insufflation d'air) est effectuée sur la base de chaque participant. Des groupes tout aussi importants sont randomisés, en utilisant la randomisation par blocs (blocs de six patients) pour chacun des centres participants. La randomisation (à l'aide du progiciel statistique SPSS) est effectuée par un chercheur indépendant, qui ne fait pas partie de l'équipe SBE.

Les personnes éligibles à l'inclusion sont les patients référés pour SBE dans les centres d'essai qui ne remplissent pas l'un des critères d'exclusion suivants :

• Moins de 16 ans
• Incapacité à comprendre les informations pour la participation
• Refus de participation

Toutes les personnes éligibles sont informées de la nature de l'étude. Toutes les personnes fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai. Les patients qui ne souhaitent pas participer au présent essai sont traités selon les procédures standard (par insufflation d'air).

Toutes les procédures sont effectuées par des endoscopistes expérimentés. Les patients et les endoscopistes sont aveuglés en ce qui concerne le type de gaz utilisé pour un patient particulier.

La sédation est effectuée selon les normes en vigueur dans les centres. La procédure SBE à ballon unique est réalisée à l'aide du système d'endoscope SBE (SIF-Q180, Olympus Optical, Tokyo, Japon), comme décrit dans la littérature 2-4.

Insufflation de gaz Le CO2 est insufflé à l'aide d'un équipement EZEM (ou autre, à préciser). L'air est insufflé à l'aide du système d'admission d'air ordinaire du rack d'endoscope. Le bouton d'entrée d'air est caché à la vue de l'endoscopiste pour empêcher le déblocage (détails techniques à préciser en collaboration avec l'entreprise).

Pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort, un questionnaire est utilisé pour classer la douleur du patient pendant et après la procédure. Des échelles visuelles analogiques (100 mm) sont utilisées pour quantifier les douleurs abdominales lors de l'examen et à 1, 3, 6 et 24 heures après la procédure, comme validé dans des études récentes7,8. Le questionnaire est remis à chaque participant après la procédure, à remplir le lendemain.

Tous les paramètres de procédure d'intérêt (par ex. durée, profondeur d'insertion, utilisation de sédatifs) sont enregistrées par l'endoscopiste immédiatement après l'examen à l'aide des bases de données existantes du laboratoire GI.

Ethique Les comités d'éthique régionaux des centres participants seront sollicités pour approuver le protocole d'étude.

Analyse de puissance : une amélioration de 25 % de la profondeur d'intubation est considérée comme cliniquement importante à détecter. Sur la base de notre étude DBE-CO29, un calcul de puissance a été effectué pour déterminer la taille de l'étude (n=66).

Les données de propriété appartiennent aux centres respectifs. La publication des résultats de l'étude est prévue dans une revue à comité de lecture. Philipp Lenz et Dirk Domagk coordonneront la conception de l'étude, la génération et l'analyse des données et une première ébauche du manuscrit.

Budget : Toutes les procédures de la présente étude sont réalisées chez des patients ordinaires, avec du personnel ordinaire et des endoscopistes. Par conséquent, aucun frais supplémentaire ne se produit pour le personnel.