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Exparel péricapsulaire pour le soulagement de la douleur dans l'oignonectomie et les procédures connexes

14 avril 2017 mis à jour par: OhioHealth

Exparel Pericapsular Injection : Une évaluation prospective de la douleur postopératoire dans la chirurgie de l'oignon, la première fusion articulaire métatarsophalangienne et la chéilectomie

Exparel est un anesthésique local approuvé par la FDA (bupivacaïne), dans une formulation à libération prolongée. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de déterminer la capacité d'Exparel à contrôler la douleur post-opératoire dans les procédures communes de la première articulation métatarsophalangienne (MTP) (chirurgie de l'oignon, fusion de la 1ère MTP et chéilectomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude prospective, randomisée et en simple aveugle de patients qui choisissent de subir une première intervention articulaire métatarsophalangienne (MTP) ambulatoire (bunionectomie, fusion de la 1ère MTP ou chéilectomie). En règle générale, les patients subissant ces procédures reçoivent une anesthésie régionale (bloc du canal adducteur plus bloc poplité). Les patients reçoivent ensuite des prescriptions d'opioïdes oraux pour gérer la douleur postopératoire. Le but de cette étude est de déterminer si une administration intrapoplitée unique d'Exparel, en conjonction avec le bloc régional de soins standard, améliore le soulagement de la douleur et diminue donc l'utilisation d'opioïdes postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Subissant une ostéotomie distale ou médiane pour la correction de l'oignon, la 1ère fusion MTP ou la chéilectomie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de lire/écrire l'anglais
  • Démence, antécédents de démence ou autre déficience mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'auto-déclaration du patient
  • Poids <70 kg
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes à action prolongée ou de tolérance aux opioïdes (tout patient recevant au moins 30 mg d'oxycodone ou équivalent par jour (par exemple, 6 comprimés de Percocet 5/325 mg) régulièrement pendant environ 7 jours ou plus OU nécessitant des doses analgésiques accrues pour une période suffisamment longue pour développer une tolérance aux effets de l'opioïde, y compris l'analgésie et la sédation)
  • Tout antécédent d'abus d'opioïdes, d'usage illicite ou de prescription
  • Correction antérieure de l'articulation MTP sur le membre chirurgical
  • Procédures du médio-pied et de l'arrière-pied effectuées simultanément, le même jour
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc régional
Les patients du groupe A recevront uniquement un bloc préopératoire du canal adducteur avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5 % plus un bloc poplité avec 30 mL de ropivacaïne à 0,5 % (bloc total 40 mL/200 mg).
Médicament: 0,5 % de ropivacaïne
Bloc adducteur : 10 mL de ropivacaïne 0,5 % ; bloc poplité : 30 mL de ropivacaïne 0,5 %
Autres noms:
  • ropivacaïne
Expérimental: Bloc Régional Plus Exparel
Les patients du groupe B recevront le bloc adducteur et poplité préopératoire standard tel que décrit (40 ml/200 mg de ropivacaïne à 0,5 %) en plus d'une injection péricapsulaire postopératoire d'Exparel utilisant 106 mg (8 ml, équivalent à 120 mg de bupivacaïne HCl), pour la même dose totale que celle indiquée dans les recommandations du fabricant.
Médicament: 0,5 % de ropivacaïne
Bloc adducteur : 10 mL de ropivacaïne 0,5 % ; bloc poplité : 30 mL de ropivacaïne 0,5 %
Autres noms:
  • ropivacaïne
Médicament: Exparel
106 mg (8 ml, équivalent à 120 mg de chlorhydrate de bupivacaïne)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes telle que mesurée par un questionnaire
Délai: Tous les jours jusqu'au troisième jour (72 heures) après la chirurgie
Comparer le temps jusqu'à la première consommation d'opioïdes sur 72 heures entre les groupes
Tous les jours jusqu'au troisième jour (72 heures) après la chirurgie
Utilisation totale d'opioïdes telle que mesurée par le questionnaire
Délai: Tous les jours jusqu'au troisième jour (72 heures) après la chirurgie
Comparez la consommation totale d'opioïdes (déclarée en équivalents totaux de morphine) sur 72 heures entre les groupes.
Tous les jours jusqu'au troisième jour (72 heures) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur mesuré par l'échelle de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie)
Évaluer les scores de douleur rapportés par le patient (échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)) à 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH2-15-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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