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Pericapsular Exparel zur Schmerzlinderung bei Bunionektomie und verwandten Verfahren

14. April 2017 aktualisiert von: OhioHealth

Exparel Pericapsular Injection: A Prospektive Evaluation of Postoperative Pains in Bunion Surgery, First Metatarsophalangeal Joint Fusion, and Cheilectomy

Exparel ist ein von der FDA zugelassenes Lokalanästhetikum (Bupivacain) in einer Formulierung mit langer Freisetzung. In dieser Studie planen die Forscher, die Fähigkeit von Exparel zu bestimmen, postoperative Schmerzen bei häufigen Eingriffen am ersten Metatarsophalangealgelenk (MTP) (Ballenoperation, Fusion des ersten MTP und Cheilektomie) zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie an Patienten vor, die sich für einen ambulanten Eingriff am ersten Metatarsophalangealgelenk (MTP) (Bunionektomie, 1. MTP-Fusion oder Cheilektomie) entscheiden. Standardmäßig erhalten Patienten bei diesen Eingriffen eine Regionalanästhesie (Adduktorenkanalblock plus Poplitealblock). Die Patienten erhalten dann Rezepte für orale Opioide zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne intrapopliteale Verabreichung von Exparel in Verbindung mit der standardmäßigen regionalen Blockierung die Schmerzlinderung verbessert und daher den Einsatz von postoperativen Opioiden verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Sich einer distalen oder mittleren Schaftosteotomie zur Ballenkorrektur, 1. MTP-Fusion oder Cheilektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Kann Englisch nicht lesen/schreiben
  • Demenz, Demenz in der Vorgeschichte oder andere signifikante geistige Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbstauskunft des Patienten erschweren würde
  • Gewicht <70 kg
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte der Anwendung von langwirksamen Opioiden oder Opioidtoleranz (jeder Patient, der mindestens 30 mg Oxycodon oder ein Äquivalent pro Tag (z. B. 6 Tabletten Percocet 5/325 mg) regelmäßig für etwa 7 Tage oder länger erhält ODER der erhöhte analgetische Dosen benötigt für ein Zeitraum, der lang genug ist, um eine Toleranz gegenüber den Wirkungen des Opioids zu entwickeln, einschließlich Analgesie und Sedierung)
  • Jegliche Vorgeschichte von Opioidmissbrauch, illegal oder verschreibungspflichtig
  • Vorherige MTP-Gelenkkorrektur an der operierten Extremität
  • Mittelfuß- und Rückfußoperationen werden gleichzeitig am selben Tag durchgeführt
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regionaler Block
Patienten der Gruppe A erhalten nur eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit 10 ml 0,5 % Ropivacain plus eine popliteale Blockade mit 30 ml 0,5 % Ropivacain (Gesamtblockade 40 ml/200 mg).
Arzneimittel: 0,5 % Ropivacain
Adduktorenblock: 10 ml 0,5 % Ropivacain; Kniekehlenblock: 30 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain
Experimental: Regionaler Block Plus Exparel
Patienten der Gruppe B erhalten den präoperativen Adduktoren- und Poplitealblock wie beschrieben (40 ml/200 mg 0,5 % Ropivacain) zusätzlich zu einer postoperativen perikapsulären Exparel-Injektion mit 106 mg (8 ml, entsprechend 120 mg Bupivacain). HCl), pro der gleichen Gesamtdosis, wie in den Herstellerempfehlungen angegeben.
Arzneimittel: 0,5 % Ropivacain
Adduktorenblock: 10 ml 0,5 % Ropivacain; Kniekehlenblock: 30 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain
Arzneimittel: Exparel
106 mg (8 ml, entspricht 120 mg Bupivacain-HCl)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Täglich bis zum dritten Tag (72 Stunden) nach der Operation
Vergleichen Sie die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum über 72 Stunden zwischen den Gruppen
Täglich bis zum dritten Tag (72 Stunden) nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Täglich bis zum dritten Tag (72 Stunden) nach der Operation
Vergleichen Sie den gesamten Opioidkonsum (angegeben als Gesamtmorphinäquivalente) über 72 Stunden zwischen den Gruppen.
Täglich bis zum dritten Tag (72 Stunden) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung gemessen an der Defense- und Veterans-Schmerzskala
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Operation (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation)
Bewerten Sie die vom Patienten berichteten Schmerzwerte (Skala von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Bis 72 Stunden nach der Operation (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OH2-15-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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