Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikapsulární Exparel pro úlevu od bolesti při bunionektomii a souvisejících výkonech

14. dubna 2017 aktualizováno: OhioHealth

Perikapsulární injekce Exparel: Prospektivní hodnocení pooperační bolesti při operaci vřetenového kloubu, první fúzi metatarzofalangeálního kloubu a cheilektomii

Exparel je lokální anestetikum (bupivakain) schválené FDA ve formulaci s dlouhým uvolňováním. V této studii vědci plánují určit schopnost přípravku Exparel kontrolovat pooperační bolest při běžných zákrocích prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu (operace bulvu, 1. MTP fúze a cheilektomie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit ambulantní výkon prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu (bunionektomii, 1. MTP fúzi nebo cheilektomii). Pacientům podstupujícím tyto výkony je standardně podávána regionální anestezie (blokáda adduktorového kanálu plus popliteální blokáda). Pacientům jsou pak předepsány perorální opioidy ke zvládnutí pooperační bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda jednorázové intrapopliteální podání přípravku Exparel ve spojení s regionálním blokem standardní péče zlepšuje úlevu od bolesti, a tudíž snižuje užívání pooperačních opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Podstupování distální nebo střední osteotomie za účelem korekce vbočeného hřbetu, 1. MTP fúze nebo cheilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Nelze číst/psát anglicky
  • Demence, demence v anamnéze nebo jiná významná mentální porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi v samostatném hlášení
  • Hmotnost <70 kg
  • Alergie na lokální anestetika
  • Anamnéza dlouhodobě působícího užívání opioidů nebo tolerance k opioidům (každý pacient užívající alespoň 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně (např. 6 tablet Percocetu 5/325 mg) pravidelně po dobu přibližně 7 dnů nebo déle NEBO, kteří potřebují zvýšené analgetické dávky období dostatečně dlouhé na vyvinutí tolerance k účinkům opioidu včetně analgezie a sedace)
  • Jakákoli anamnéza zneužívání opiátů, nezákonného užívání nebo předpisu
  • Předchozí korekce MTP kloubu na chirurgické končetině
  • Procedury střední a zadní nohy prováděné současně, ve stejný den
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regionální blok
Pacienti skupiny A dostanou pouze předoperační blokádu adduktorového kanálu s 10 ml 0,5% ropivakainu plus popliteální blok s 30 ml 0,5% ropivakainu (celkový blok 40 ml/200 mg).
Lék: 0,5 % ropivakainu
Adduktorový blok: 10 ml 0,5% ropivakainu; popliteální blok: 30 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
  • ropivakain
Experimentální: Regionální blok Plus Exparel
Pacienti ve skupině B dostanou standardní péči předoperační adduktorovou a popliteální blokádu, jak je popsáno (40 ml/200 mg 0,5% ropivakainu), navíc k pooperační perikapsulární injekci Exparel s použitím 106 mg (8 ml, což odpovídá 120 mg bupivakainu HCl), na stejnou celkovou dávku, jaká je uvedena v doporučeních výrobce.
Lék: 0,5 % ropivakainu
Adduktorový blok: 10 ml 0,5% ropivakainu; popliteální blok: 30 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
  • ropivakain
Lék: Exparel
106 mg (8 ml, což odpovídá 120 mg bupivakainu HCl)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů podle měření dotazníkem
Časové okno: Denně až do třetího dne (72 hodin) po operaci
Mezi skupinami porovnejte dobu s prvním užitím opioidů nad 72 hodin
Denně až do třetího dne (72 hodin) po operaci
Celková spotřeba opioidů měřená dotazníkem
Časové okno: Denně až do třetího dne (72 hodin) po operaci
Porovnejte celkovou spotřebu opioidů (uváděnou jako celkové ekvivalenty morfinu) za 72 hodin mezi skupinami.
Denně až do třetího dne (72 hodin) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti měřená obranou a stupnicí bolesti veteránů
Časové okno: Během 72 hodin po operaci (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci)
Vyhodnoťte skóre bolesti hlášené pacientem (škála 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) po 0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodinách po operaci
Během 72 hodin po operaci (0, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hyer, DPM, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH2-15-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na 0,5 % ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit